2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule

· si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINE ZENTIVA

· Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINE ZENTIVA, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par SILODOSINE ZENTIVA en cas d’opération de la cataracte.

· S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SILODOSINE ZENTIVA. La prise de SILODOSINE ZENTIVA peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

· Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ZENTIVA, car il n’a pas été testé dans cette maladie.

· Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira SILODOSINE ZENTIVA avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3).
Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ZENTIVA.

· L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement par SILODOSINE ZENTIVA. SILODOSINE ZENTIVA ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

· Le traitement par SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ZENTIVA. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car leur prise en même temps que SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;

· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de SILODOSINE ZENTIVA dans le sang ;

· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;

· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de SILODOSINE ZENTIVA.

SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Puisque SILODOSINE ZENTIVA est utilisé pour le traitement d’hommes atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate, il ne doit pas être utilisé par des femmes.

Fertilité

SILODOSINE ZENTIVA peut entraîner une diminution de la quantité de sperme et ainsi causer une réduction temporaire de la capacité à avoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.

SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ZENTIVA. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.

Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

SILODOSINE ZENTIVA peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris SILODOSINE ZENTIVA.

Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très Fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

- Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique) ;

- Nez qui coule ou nez bouché ;

- Diarrhée.

Effets indésirables peu Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Diminution du désir sexuel ;

- Nausées ;

- Bouche sèche ;

- Difficultés à obtenir ou maintenir une érection ;

- Rythme cardiaque accéléré ;

- Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament ;

- Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;

- Pression artérielle basse.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

- Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;

- Evanouissement/perte de conscience.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

- Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique).

Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule  

· La substance active est :

Silodosine........................................................................................................................ 8 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

o Contenu de la gélule : mannitol (E421), amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, dibéhénate de glycérol (E471).

o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

o Encre d’impression noire : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), solution concentrée d’ammoniaque (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525).

Qu’est-ce que SILODOSINE ZENTIVA 8 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélules en gélatine, blanches et opaques, portant le chiffre « 8 » imprimé à l’encre noire sur la coiffe.

SILODOSINE ZENTIVA est disponible en boîtes de 30, 50 et 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.