2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?

Ne prenez pas Rubraca :

- si vous êtes allergique au rucaparib ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous allaitez

Si vous n’êtes pas sûre, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre Rubraca.

Avertissements et précautions

Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre Rubraca.

Analyses de sang

Votre médecin ou l’infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :

- avant le traitement par Rubraca

- tous les mois pendant le traitement par Rubraca

Car Rubraca peut provoquer une diminution de la numération des :

- globules rouges, globules blancs ou plaquettes. Voir la rubrique 4 pour plus d’informations. Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.

- Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d’un grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aigüe myéloïde » (LAM). Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d’éventuels problèmes.

Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période. Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu’à ce que votre numération sanguine s’améliore.

Attention à la lumière directe du soleil

Vous risquez d’attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca. Cela signifie que vous devez :

- ne pas vous exposer à la lumière directe du soleil et ne pas utiliser de cabines UV pendant votre traitement par Rubraca

- porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes

- utiliser une crème solaire et un baume pour les lèvres avec un coefficient de protection solaire (FPS) de 50 ou plus.

es symptômes à connaître

Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou avez eu de la diarrhée. Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.

Enfants et adolescents

Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âges.

Autres médicaments et Rubraca

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d’action de Rubraca.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- des médicaments anticoagulants qui aident le sang à circuler librement - comme la warfarine

- des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l’épilepsie - comme la phénytoïne

- des médicaments pour abaisser le taux de cholestérol sanguin - comme la rosuvastatine

- des médicaments pour traiter des problèmes d’estomac - comme le cisapride, l’oméprazole

- des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus

- des médicaments pour traiter la migraine et les maux de tête - comme la dihydroergotamine ou

l’ergotamine

- des médicaments pour traiter les douleurs graves - comme l’alfentanil ou le fentanyl

- des médicaments utilisés pour traiter les troubles moteurs ou mentaux non maîtrisés - comme le pimozide

- des médicaments permettant de diminuer le taux de glycémie et traiter le diabète - comme la metformine

- des médicaments destinés à traiter un rythme cardiaque irrégulier - comme la digoxine ou la quinidine

- des médicaments destinés à traiter des réactions allergiques - comme l’astémizole ou la terfénadine

- des médicaments utilisés pour provoquer de la somnolence ou un assoupissement - comme le midazolam

- des médicaments utilisés pour détendre les muscles – comme la tizanidine

- des médicaments utilisés pour traiter l’asthme – comme la théophylline

Grossesse, allaitement et contraception

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

- Rubraca n’est pas recommandé pendant la grossesse. En effet, il peut être nocif pour l’enfant à naître.

- Pour les femmes en âge d’avoir des enfants, un test de grossesse est recommandé avant de débuter le traitement par Rubraca.

Allaitement

- Ne pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et au cours des deux semaines qui suivent la prise de la dernière dose. En effet, il n’a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait maternel.

Contraception

- Les femmes qui sont en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace :

- pendant le traitement par Rubraca et

- pendant 6 mois après la prise de la dernière dose de Rubraca.

En effet, le rucaparib peut affecter l’enfant à naître.

- Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

- Envie de vomir (nausées)

- Sensation de fatigue

- Vomissements

- Douleurs à l’estomac

- Changements dans la perception du goût

- Analyses de sang anormales – augmentation des taux d’enzymes hépatiques

- Perte d’appétit

- Diarrhées

- Analyses de sang anormales – augmentation des taux sanguins de créatinine

- Difficultés à respirer

- Sensation de vertige

- Coups de soleil

- Brûlures d’estomac

- Éruption cutanée

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- taux élevés de cholestérol

- indigestion

- déshydratation

- démangeaisons

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds

- plaques rouges sur la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Rubraca ?

La substance active est le rucaparib.

Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés :

Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.

Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés :

Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.

Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés :

Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.

* Les autres ingrédients (excipients) sont :

- Contenu du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d’amidon (de type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

- Enveloppe du comprimé :

Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d’aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d’aluminium carmin d’indigo (E132).

Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521) et talc (E553b).

Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Rubraca et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés pelliculés Rubraca 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ronds, avec « C2 » marqué sur un côté.

- Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, avec « C25 » marqué sur un côté.

- Les comprimés pelliculés Rubraca 300 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales, avec « C3 » marqué sur un côté.

Rubraca est fourni dans des flacons en plastique. Chaque flacon contient 60 comprimés pelliculés.