2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregabaline Accord ?

Ne prenez jamais Pregabaline Accord :

- si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Accord.

* Quelques patients prenant ce médicament ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.

* Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

* Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

* Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous Prégabaline.

* Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la Prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

* Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

* Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament. Si au cours de votre traitement par ce médicament, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

* Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabaline Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

* Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Pregabaline Accord est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

* Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

* Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de ce médicament ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

* Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament et présentant des facteurs favorisant. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et Pregabaline Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pregabaline Accord et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certains autres médicaments, Pregabaline Accord peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Pregabaline Accord est pris en même temps que des médicaments contenant : de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) de l’alcool.

Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

Pregabaline Accord avec des aliments, boissons et de l’alcool/font>

Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas. La prise simultanée de ce médicament et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10) :

* étourdissements, somnolence, maux de tête

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

* augmentation de l’appétit

* sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité

* troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales

* vision floue, vision double

* vertiges, troubles de l’équilibre, chutes

* sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement

* troubles de l’érection

* gonflement du corps y compris des extrémités

* sensation d’ivresse, troubles de la marche

* prise de poids

* crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres

* mal de gorge

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

* perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang

* modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée

* trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise

* yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux

* troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du coeur, insuffisance cardiaque

* rougeur de la face, bouffées de chaleur

* difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale

* augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche

* transpiration, rash cutané, frissons, fièvre

* contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque

* douleur dans les seins

* miction difficile ou douloureuse, incontinence

* sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine

* modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)

* hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements

* douleurs menstruelles * froideur des mains et des pieds

Rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

* troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue

* dilatation des pupilles, strabisme

* sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue

* inflammation du pancréas

* difficultés à avaler

* mouvement lent ou réduit du corps

* difficultés à écrire correctement

* accumulation de liquide dans l’abdomen

* liquide dans les poumons

* convulsions

* modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du coeur correspondant à des troubles du rythme du coeur

* lésion musculaire

* écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme

* interruption des règles

* insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire

* diminution du nombre de globules blancs

* comportement anormal

* réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)

* jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

* insuffisance hépatique

* hépatite (inflammation du foie).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la Prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pregabaline Accord

- La substance active est la prégabaline.

- Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline. - Les autres composants sont : l’amidon prégélatinisé, le talc (E553b), la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l’encre noire (contenant de la gomme laque, du propylène glycol, de l’oxyde de fer noir (E172) et de l’hydroxyde de potassium).

- Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce Pregabaline Accord et contenu de l’emballage extérieur

Gélules de 25 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur blanche opaque / blanche opaque, de taille « 4 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 25 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 14,4 mm de long.

Gélules de 50 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur blanche opaque / blanche opaque, de taille « 3 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 50 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 15,8 mm de long.

Gélules de 75 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur rouge opaque / blanche opaque, de taille « 4 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 75 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 14,4 mm de long.

Gélules de 100 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur rouge opaque / rouge opaque, de taille « 3 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 100 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 15,8 mm de long.

Gélules de 150 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur blanche opaque / blanche opaque, de taille « 2 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 150 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 17,8 mm de long.

Gélules de 200 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur orange opaque / orange opaque, de taille « 1 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 200 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 19,3 mm de long.

Gélules de 225 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur orange opaque / blanche opaque, de taille « 1 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 225 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 19,3 mm de long.

Gélules de 300 mg

Gélules en gélatine dure, de couleur rouge opaque / blanche opaque, de taille « 0 », portant les inscriptions « PG » sur la partie supérieure et « 300 » sur la partie inférieure. Chaque gélule mesure environ 21,4 mm de long.

Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) contenant 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ou 112 gélules.

En outre Prégabalin Accord 75mg gélules sont également disponibles en plaquettes en PVC / Aluminium dans des boîtes de 70 gélules.

Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont disponibles en plaquettes en PVC/Aluminium prédécoupées de 100 x 1 gélule pour délivrance à l’unité.

Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont aussi disponibles en flacon en HDPE contenant 30 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.