2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga

Ne prenez jamais Forxiga :

- si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche :

- Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l’estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, une modification de l’odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.

- Les symptômes ci-dessus peuvent être un signe « d’acidocétose diabétique », un problème grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, que vous pouvez présenter avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.

- Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté lors de jeûnes prolongés, une consommation excessive d’alcool, une déshydratation, des réductions soudaines des doses d’insuline ou un besoin plus élevé en insuline en raison d’une intervention chirurgicale majeure ou d’une maladie grave.

- Pendant votre traitement par Forxiga, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre

glycémie est normale.

En cas de suspicion d’une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga :

- si vous avez un « diabète de type 1 ». Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et que votre organisme ne produit pas d’insuline.

- si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut vous demander de changer de traitement.

- si vous avez des troubles hépatiques. Votre médecin peut commencer à une faible dose.

- si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension). Vous trouverez plus d’informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga.

- si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel). Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4. Prévenez votre médecin avant de débuter Forxiga si vous avez un de ces signes.

- si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n’êtes pas en état de boire ou manger. Ces situations peuvent causer une déshydratation. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre Forxiga jusqu’à ce que votre état permette d’éviter une déshydratation.

- si vous avez régulièrement des infections urinaires.

Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu’une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s’étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d’une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d’une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée «fasciite nécrosante du périnée» ou «gangrène de Fournier», qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l’objet d’un traitement immédiat.

Contrôle de la fonction rénale

Vos reins doivent être contrôlés avant le début et en cours de traitement par ce médicament.

Glucose urinaire

En raison du mode d’action de Forxiga, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.

Enfants et adolescents

Forxiga n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas fait l’objet d’études dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Forxiga

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissez votre médecin dans les cas suivants :

- si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l’eau de votre organisme (diurétique). Les risques de pertes hydriques (de déshydratation) peuvent être plus importants. Votre médecin peut arrêter Forxiga. Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.

- si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d’autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l’insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».

Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu’il n’est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.

Si vous souhaitez allaiter, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament. On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Forxiga n’a pas ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

La prise de ce médicament avec d’autres médicaments appelés sulfamide ou avec l’insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Forxiga.

Forxiga contient du lactose

Forxiga contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

- angio-oedème, vu très rarement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Les signes cliniques de l’angio-oedème sont :

- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

- difficultés à avaler

- urticaire et difficultés à respirer

- Acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).

Les signes d’acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions) :

- augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang

- sensation de nausée ou vomissement

- douleur au niveau l’estomac

- soif intense

- respiration rapide et profonde

- confusion

- somnolence ou fatigue inhabituelle

- une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration

- perte rapide de poids.

Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang. Le médecin peut décider d’arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Forxiga.

- Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s’étend des parties génitales à l’anus.

Arrêtez de prendre Forxiga et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

- pertes hydriques excessives (déshydratation), vues peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Voici les signes de déshydratation :

- bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense,

- très grande fatigue voire somnolence,

- difficulté ou impossibilité d’uriner (miction),

- rythme cardiaque rapide.

- infections urinaires, vues fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Voici les signes d’une infection urinaire grave :

- fièvre et/ou frissons,

- sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez),

- douleurs au dos ou aux côtés.

Bien qu’il s’agisse d’un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

- hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), si ce médicament est pris en complément d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline

Voici les signes de l’hypoglycémie :

- tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,

- sensation de faim, maux de tête, modification de la vision,

- changement d’humeur ou sentiment de confusion.

Votre médecin vous indiquera comment traiter l’hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l’un des signes mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables dus à la prise de Forxiga :

Fréquents

- infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),

- douleurs dorsales,

- miction plus importante que d’habitude (plus d’urine) ou besoin plus fréquent d’uriner,

- modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses),

- augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses).

- diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) au début du traitement

- sensations vertigineuses

- éruption cutanée (rash)

Peu fréquents

- soif,

- constipation,

- réveils nocturnes pour uriner,

- sécheresse de la bouche

- perte de poids

- augmentation de la créatinine (visible au laboratoire par analyse du sang) au début du traitement

- augmentation de l’urée (visible au laboratoire par analyse du sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Forxiga

- La substance active est la dapagliflozine

Chaque comprimé pelliculé de Forxiga 10 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.

- Les autres composants sont :

- noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Forxiga contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b),

- pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Forxiga et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Forxiga 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale. Ils portent l’inscription « 10 » gravée sur une face et « 1428 » sur l’autre.

Les comprimés de Forxiga 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.