DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Code ATC : R06AX27

Signification : DESLORATADINE

Déroulé du code ATC : SYSTÈME RESPIRATOIRE / ANTIHISTAMINIQUES (USAGE SYSTÉMIQUE) / AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTÉMIQUE / DESLORATADINE

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antihistaminiques à usage systémique - code ATC : R06AX27

Qu'est-ce que DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

DESLORATADINE KRKA contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

DESLORATADINE KRKA est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE KRKA soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE KRKA est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

 Retour

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous présentez une maladie des reins.

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE KRKA avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE KRKA peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE KRKA.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, la prise de DESLORATADINE KRKA n’est pas recommandée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

 Retour

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE KRKA.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prenez DESLORATADINE KRKA uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun effet indésirable sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE KRKA que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue

· sécheresse de la bouche

· maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de produits contenant de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques sévères

· Éruption cutanée

· Battements du cœur irréguliers ou plus intenses

· Battements du cœur rapides

· Douleur d’estomac

· Nausées

· Vomissements

· Pesanteur d’estomac

· Diarrhées

· Vertige

· Somnolence

· Insomnie

· Douleur musculaire

· Hallucinations

· Convulsions

· Agitation avec mouvements corporels augmentés

· Inflammation du foie

· Anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Faiblesse inhabituelle

· Coloration jaune de la peau et/ou des yeux

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

· Modifications du rythme des battements du cœur

· Anomalie du comportement

· Agressivité

· Augmentation de l’appétit

· Prise de poids

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Rythme lent des battements du cœur

· Modification du rythme des battements du cœur

· Anomalie du comportement

· Agressivité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

 Retour

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Desloratadine................................................................................................................ 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), amidon de maïs, lactose monohydraté, talc.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, macrogol 400, Lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Voir rubrique 2 « DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium ».

Qu’est-ce que DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé (comprimés), bleu clair, rond avec bords biseautés (diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3‑3,5 mm).

DESLORATADINE KRKA est disponible en boîte de 10, 20, 30, 50 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

KRKA (SLOVENIE)

 Retour
DataSanté