2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration d’acide acétylsalicylique ou d'un médicament apparenté (notamment antiinflammatoires non stéroïdiens) ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée)

· enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer : utiliser une autre présentation ;

· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution ;

· maladie hémorragique ou risque de saignement ;

· maladie grave du foie ;

· maladie grave des reins ;

· maladie grave du cœur ;

· traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et lorsque l’acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir « Autres médicaments et ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ») ;

· traitement avec des anticoagulants oraux en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal et lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) (voir « Autres médicaments et ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé.

En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'acide acétylsalicylique, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence :

· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'acide acétylsalicylique à un enfant sans l'avis d'un médecin ;

· en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'acide acétylsalicylique, prévenez Immédiatement un médecin.

L'acide acétylsalicylique ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin:

· en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges) ;

· en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite;

· en cas de maladie des reins ou du foie ;

· en cas d'asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;

· en cas de règles abondantes ;

· en cas de traitement d'une maladie rhumatismale ;

· en cas de traitement par (voir « Autres médicaments et ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé ») :

o des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal ;

o des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal ;

o les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) ;

o le clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus ;

o le défibrotide ;

o les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone), lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) ;

o les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour ;

o les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte ;

o le clopidogrel ;

o le pemetrexed chez les patients ayant une maladie rénale ;

o le probénécide ;

o le tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus) ;

o la ticlopidine ;

o de l'acétozolamide ;

o de l'anagrélide.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir) au cours du traitement, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

L'acide acétylsalicylique augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour), ce médicament ne doit pas être utilisé en association :

· avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine ;

· avec des anticoagulants oraux et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

(voir rubrique « Ne prenez jamais ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé »)

Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

Ce médicament doit être évité avec :

· de l'acétozolamide ;

· de l'anagrélide ;

· des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal ;

· des anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour);

· le clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus ;

· le défibrotide ;

· les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone), lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) ;

· les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'acide acétylsalicylique est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (au moins 1 g par prise et/ou au moins 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (au moins 500 mg par prise et/ou moins de 3 g par jour);

· les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte ;

· le clopidogrel ;

· le pemetrexed chez les patients ayant une maladie rénale ;

· le probénécide ;

· le tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus) ;

· la ticlopidine.

ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

· Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue au vu des données disponibles.

---> Il faut Immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:

· hémorragies digestives (voir Avertissements et précautions). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée ;

· réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire et gonflement du visage avec gêne respiratoire) ;

· maux de tête, vertiges, bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition : ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'acide acétylsalicylique;

· Hémorragie cérébrale ;

· Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l'arrêt du traitement, insuffisance hépatique (cellules du foie principalement) ;

· Urticaire, réaction cutanée ;

· syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'acide acétylsalicylique (voir Avertissements et précautions).

Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

La prise de ce médicament durant la grossesse peut entrainer des effets indésirables pour vous ou votre enfant (voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité" de cette notice).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique.................................................................................................... 500 mg

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, Cellulose en poudre

Qu’est-ce que ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.