2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ZYTIGA :

- si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ZYTIGA ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.

- si vous avez une lésion sévère du foie.

- En association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

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Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :

si vous avez des troubles du foie

- si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque)

- si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires

- si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier

- si vous êtes essoufflé

- si vous avez pris du poids rapidement

- si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes

- si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole

- au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone

- au sujet des effets possibles sur vos os

- si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée

Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.

Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.

Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.

ZYTIGA ne doit pas être adminstré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès.

Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra -223) après un traitement avec ZYTIGA et prednisone/ prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Surveillance des paramètres sanguins

ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ZYTIGA est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.

Autres médicaments et ZYTIGA

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ZYTIGA. Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.

Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments

- utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ;

- connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Ce médicament avec des aliments

Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).

La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.

Grossesse et allaitement

ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.

Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace. Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.

Ce médicament contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de quatre comprimés. Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Arrêtez de prendre ZYTIGA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants:

Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).

Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ZYTIGA en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ZYTIGA

La substance active est l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé contient 500 mg d’acétate d’abiratérone.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique, hypromellose 2910 (15 mPa.S), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »). Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane

Qu'est ce que ZYTIGA et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de ZYTIGA sont violets, pelliculés, de forme ovale (20 mm de long sur 10 mm de large), avec l’inscription «AA» sur une face et « 500 » sur l’autre face.

Chaque boîte de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans 4 pochettes en carton contenant chacune 14 comprimés pelliculés.

Chaque boîte de 30 jours contient 60 comprimés pelliculés dans 5 pochettes en carton contenant chacune 12 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.