2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’insuffisance rénale sévère.

· Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).

Faites attention avec ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Conseils à suivre en plus de l'utilisation de ce médicament

La prise de ce médicament n’exclut pas une bonne hygiène buccodentaire et alimentaire. Vous devez donc suivre les recommandations suivantes :

· Limitez la consommation de sucres et particulièrement le grignotage et la consommation de boissons sucrées entre les repas.

· Brossez-vous les dents après chaque repas avec un dentifrice contenant du fluor adapté à l’âge.

· Consulter régulièrement un chirurgien-dentiste.

Précautions à prendre pour éviter un surdosage en fluor

Chez l’enfant

Si vous donnez pendant plusieurs mois ou années une quantité trop élevée de fluor à votre enfant, une maladie affectant les dents et appelée fluorose dentaire (petites taches blanches ou opaques) peut apparaître.

Chez l’enfant et l’adulte

L'utilisation d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR doit être adaptée en fonction des autres apports de fluor, et chez l’enfant en fonction de son âge. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez vérifier les quantités de fluor reçu éventuellement par l'eau en bouteille, l'eau du robinet, le sel fluoré, des médicaments sous forme de comprimés ou gouttes, des chewing-gums au fluor ou des dentifrices contenant du fluor.

Votre médecin ou chirurgien-dentiste doit établir avec vous un bilan personnalisé de la consommation en fluor, avant de donner ce médicament.

Informations sur l'eau de boisson et des biberons consommée

· Dans certaines régions, l'eau du robinet a une concentration en fluor supérieure à 0,3 mg/l.
Si c'est votre cas, vous ne devez pas prendre ou donner à votre enfant de médicaments à base de fluor tels que ZYMAFLUOR (voir rubrique « Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé»).

· Chez le nourrisson n'utilisez pas, pour la préparation des biberons, une eau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d'eau si vous donnez à votre enfant un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Vérifiez le taux de fluor mentionné sur l'étiquette de la bouteille.

Informations sur l'usage des dentifrices

· L'utilisation d'un dentifrice avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Cela permet ainsi de renforcer la protection de la dent contre la carie.

· Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 50 mg de fluor pour 100 g de dentifrice (soit 500 ppm). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

· Les enfants de 6 ans et plus peuvent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor pour 100 g de dentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).

· Les adultes peuvent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor pour 100 g de dentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).

· Vérifiez le taux de fluor mentionné sur le dentifrice.

Informations sur l'usage du sel fluoré

Le sel fluoré consommé lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention « sel fluoré » (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les dents de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Zymafluor 0,50 mg contient : sorbitol

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

· Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue).

· Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés chez l’enfant pendant le développement des dents (fréquence inconnue)

· Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

· La substance active est :

Fluorure de sodium...................................................................................................... 1,105 mg

Quantité correspondant à fluor.................................................................................... 0,500 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, sorbitol, huile essentielle de menthe poivrée, oxyde de fer jaune, silice colloïdale, mélange colorant.

Qu’est-ce que ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé. Boîte de 100.