2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zykadia :

si vous êtes allergique au céritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zykadia :

si vous avez des problèmes de foie ;

si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer ;

si vous avez des problèmes cardiaques, notamment un ralentissement du rythme cardiaque, ou si les résultats d’un électrocardiogramme (ECG) ont montré que vous aviez une anomalie de l’activité électrique du cœur connue sous le nom d’«allongement de l’intervalle QT » ;

si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang) ;

si vous avez des problèmes de pancréas ;

si vous êtes actuellement traités par corticoïdes.

--> Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants pendant votre traitement par Zykadia :

fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l’appétit, douleur du côté droit de l’abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale. Ces signes et symptômes peuvent être révélateurs de problèmes touchant le foie.

apparition ou aggravation de toux, avec ou sans crachats, fièvre, douleurs au niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement. Ces symptômes peuvent être révélateurs de problèmes pulmonaires.

douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau. Ces signes et symptômes peuvent être révélateurs de problèmes cardiaques.

diarrhée, nausées ou vomissements sévères. Ce sont des symptômes révélateurs de problèmes digestifs.

soif excessive ou envie d’uriner plus fréquente Ces symptômes peuvent être révélateurs d’un taux de sucre élevé dans le sang.

Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.

Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia

Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois. Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie. Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre pancréas et le taux de sucre dans votre sang avant de commencer le traitement par Zykadia et régulièrement pendant le traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Zykadia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

* Médicaments susceptibles d’accroître le risque d’effets indésirables avec Zykadia :

les médicaments utilisés pour traiter le SIDA/VIH (par exemple, le ritonavir ou le saquinavir) ;

les médicaments utilisés pour traiter les infections, notamment ceux utilisés dans le traitement des infections par des champignons (antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et de certains types d’infections bactériennes (antibiotiques tels que la télithromycine).

* Les médicaments suivants peuvent diminuer l’efficacité de Zykadia :

le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression

les médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie (antiépileptiques tels que la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital) ;

les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine ou la rifabutine).

Zykadia peut accroître les effets indésirables associés aux médicaments suivants :

les médicaments utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques (par exemple, l’amiodarone, la disopyramide, la procaïnamide, la quinidine, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide et la digoxine) ;

les médicaments utilisés pour traiter des problèmes d’estomac (par exemple, le cisapride) ;

les médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, le dropéridol, le pimozide) ;

médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, la néfazodone) ;

le midazolam, un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives aiguës ou comme sédatif avant ou pendant une intervention chirurgicale ou des actes médicaux ;

la warfarine et le dabigatran, médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins ;

le diclofénac, médicament utilisé pour traiter les douleurs articulaires et les inflammations ;

l’alfentanil et le fentanyl, médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères ;

la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, médicaments utilisés lors des greffes d’organe, pour empêcher le rejet de la greffe ;

la dihydroergotamine et l’ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine ;

la dompéridone, médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements ;

la moxifloxacine et la clarithromycine, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes ;

la méthadone, médicament utilisé pour traiter la douleur et pour traiter la dépendance aux opioïdes ;

la chloroquine et l’halofantrine, médicaments utilisés pour traiter le paludisme.

le topotécan, médicament utilisé pour traiter certains types de cancer ;

la colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte ;

la pravastatine et la rosuvastatine, médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol ;

la sulfasalazine, médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde.

--> Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) que votre médicament est l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou doivent être évités tout au long de votre traitement par Zykadia. Si vous prenez l’un d’entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu’un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.

Contraceptifs oraux

Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.

Zykadia avec les aliments et les boissons

Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.

Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu’à un taux nocif.

Grossesse et allaitement

Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long du traitement par Zykadia et pendant 3 mois après son arrêt. Demandez à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.

L’utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Zykadia pendant la grossesse.

Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia. Vous ne devez pas faire les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines au cours de votre traitement par Zykadia, car vous pourriez présenter des troubles visuels ou ressentir de la fatigue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d’une réaction allergique :

Difficultés à respirer ou à avaler ;

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption de plaques rouges ou des petits boutons.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :

Douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs ou de la peau (signes ou symptômes potentiels de problèmes cardiaques) ;

Apparition ou aggravation de symptômes tels que toux avec ou sans crachat, fièvre, douleurs au niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement (signes potentiels de problèmes pulmonaires) ;

Fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l’appétit, douleur du côté droit de votre abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale (signes ou symptômes potentiels de problèmes avec votre foie) ;

Diarrhée, nausées ou vomissements sévères ;

Soif excessive ou envie d’uriner plus fréquente (symptômes d’un taux de sucre élevé dans le sang) ,

Douleurs importantes de la partie haute de l’estomac (signe d’une inflammation du pancréas, également connue sous le nom de pancréatite).

Autres effets indésirables éventuels

Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

Fatigue (fatigue et asthénie)

Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction hépatique (taux élevé de l’enzyme appelée alanine aminotransférase et/ou de l’aspartate aminotransférase et/ou de la gamma glutamyltransférase et/ou de la phosphatase alcaline sérique, taux élevé de bilirubine)

Douleurs abdominales

Diminution de l’appétit

Perte de poids

Constipation

Rash

Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatinine)

Brûlures d’estomac (signe potentiel d’un trouble de l’appareil digestif)

Diminution du nombre de globules rouges, appelée anémie

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Troubles de la vision

Faible taux de phosphate dans le sang (ceci est détecté lors des analyses de sang)

Taux élevé dans le sang des enzymes appelées lipase et/ou amylase (ceci est détecté lors des analyses de sang)

Diminution du débit urinaire (signe potentiel d’un problème rénal)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zykadia

La substance active de Zykadia est le céritinib. Chaque gélule contient 150 mg de céritinib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; glycolate sodique d’amidon (type A) ; stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132) et dioxyde de titane (E171).

Encre d’impression : vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 %, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium 28 %.

Comment se présente Zykadia et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Zykadia sont composées d’un corps blanc opaque et d’une coiffe bleue opaque, portant l’inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule. Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.

Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.