2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :

· allergie au tramadol ou aux morphiniques,

· intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...),

· traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs inhibiteurs de la mono-amine oxydase,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie sévère du foie,

· enfant de moins de 15 ans,

· en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,

· épilepsie non contrôlée par un traitement.

· Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie (maladie métabolique hériditaire) de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

ATTENTION: Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé; en tenir compte dans votre ration journalière si vous suivez un régime pauvre en sodium

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.

En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner des risques de somnolence. Ces risques sont majorés en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, sodium, lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,

· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.

· Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.

· Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.

· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sodium sulfate anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone (K25), aspartam, arôme Orange n° 00285, simethicone

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 30 ou de 100.