2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ») ;

· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· enfant de moins de 15 ans ;

· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir «

Mises en garde et précautions d’emploi ») ;

· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

· pendant la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool est déconseillée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 428 mg de sodium par unité de prise. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression), notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent en même temps. Votre médecin vous dira si ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs. ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

· si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

Interactions avec les aliments et les boissons

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent de façon répétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entrainant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent contient de l’aspartam, du lactose et du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),

· fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),

· peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

· rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

· très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou un urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Effets indésirables rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Effets indésirables rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de syndrome de sevrage »).

Affections du système nerveux

Très fréquents : sensations vertigineuses.

Effets indésirables fréquents : maux de tête, somnolence.

Effets indésirables rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Effets indésirables rares : modification de l’appétit

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Effets indésirables rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Effets indésirables peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Effets indésirables rares : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Effets indésirables rares : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées.

Effets indésirables fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Effets indésirables très rares : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Effets indésirables fréquents : sueurs.

Effets indésirables peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Effets indésirables raress : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Effets indésirables rares : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Effets indésirables fréquents : fatigue.

Investigations

Effets indésirables rares : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol ................................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6 000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone, aspartam, arôme orange (huile essentielle d'orange, huile essentielle d'orange déterpènée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion siméticone (substance sèche).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 10, 20 ou 30 comprimés.