2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la doxazosine, aux autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une pression artérielle basse, ou avez des antécédents d'étourdissements ou de malaises en passant de la position couchée à la position debout en raison d'une pression artérielle basse (hypotension orthostatique).

· Si vous avez des antécédents d'occlusion digestive ou une réduction du diamètre du tube digestif.

· Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate associée à une atteinte de l'appareil urinaire haut, à une infection urinaire chronique ou à des calculs de la vessie.

· Si vous souffrez de rétention urinaire ou d'une absence d'émission d'urines (anurie), que ce soit avec ou sans maladie évolutive du rein associée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Les comprimés doivent être avalés en entier. Vous ne devez ni croquer, ni couper, ni écraser les comprimés.

Lorsque vous prenez ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, des étourdissements, des sensations de faiblesse et dans de rares cas des malaises peuvent survenir, en particulier en début de traitement par ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. Ainsi, en particulier en début de traitement, vous devez éviter les situations dans lesquelles ces sensations de vertige ou de faiblesse musculaire seraient susceptibles d'entrainer des accidents. Comme pour tous les médicaments de cette classe, votre pression artérielle sera surveillée régulièrement en début de traitement. En cas de malaise ou de vertiges, adoptez la position allongée, ces symptômes devraient alors cesser rapidement.

Si vous souffrez de problèmes cardiaques graves, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque ou d'œdème pulmonaire (eau dans les poumons), ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être pris avec prudence.

Comme tous les produits de cette classe, ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit être administré que sous surveillance régulière, en particulier en début du traitement.

Si vous souffrez de problèmes hépatiques (altération du fonctionnement du foie), en raison du manque de données, ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être pris avec prudence.

L'utilisation de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandée chez les patients ayant une altération sévère du foie.

Si vous devez vous faire opérer de l'œil en raison d'une cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologue avant l'opération que vous prenez ou avez pris ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. En effet, ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des complications au cours de l'opération chirurgicale qui peuvent être gérées si votre médecin spécialiste est préparé à l'avance.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et certains médicaments indiqués dans le traitement de la dysfonction érectile (les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou inhibiteurs PDE-5, par ex. sildénafil, tadalafil et vardénafil) entrainent une baisse de la pression artérielle. Une chute de la pression artérielle avec étourdissement et malaise, en passant par exemple de la position couchée à la position debout, peut donc survenir quand ces médicaments sont pris ensemble. Afin de diminuer ce risque, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ne doivent être pris en même temps que ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que si vous êtes stabilisé sous alpha-bloquant.

Vous devez également démarrer votre traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible et le prendre en respectant un intervalle d’au moins 6 heures avec la prise de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Des érections du pénis douloureuses et prolongées peuvent survenir très rarement. Si elles surviennent, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Avant de commencer le traitement par ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin peut pratiquer des examens complémentaires afin d’écarter d’autres pathologies telles que le cancer de la prostate qui peut causer les même symptômes que l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Enfants adolescents

L’utilisation de ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandée chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies.

L'hypertrophie bénigne de la prostate ne concerne pas l'enfant.

Autres médicaments et ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Demandez l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien avant d’utiliser ZOXAN LP 4 mg si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils sont susceptibles de modifier son effet :

· Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile appelés inhibiteurs PDE-5, par ex sildénafil, tadalafil, vardénafil (Voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· Médicaments abaissant la pression artérielle.

· Médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ou fongiques, par ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, télithromycine, voriconazole.

· Médicaments utilisés dans le traitement du VIH, par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.

· Néfazodone, un médicament contre la dépression.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

ZOXAN LP peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule pourrait être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement.

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire, étourdissements, maux de tête, envie de dormir prononcée (somnolence), vertiges, battements du cœur gênants (palpitations), accélération des battements du cœur (tachycardie), pression artérielle basse, chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout, bronchite, toux, dyspnée (difficultés respiratoires), rhinite (rhume), douleurs abdominales, digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche, nausées, démangeaisons, douleurs dorsales, douleurs musculaires, inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire, sensation de faiblesse, douleurs thoraciques, syndrome pseudo-grippal, œdèmes périphériques (gonflement des bras et des jambes).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques médicamenteuses, perte de l'appétit (anorexie), goutte, augmentation de l'appétit, anxiété, dépression, insomnie (difficultés à dormir), accident vasculaire cérébral, diminution de la sensibilité cutanée (hypœsthésie), brève perte de conscience (syncope), tremblements, bourdonnements d'oreille, sensation de serrement dans la poitrine (angine de poitrine), infarctus du myocarde (crise cardiaque), saignements de nez, constipation, diarrhée, flatulence (météorisme), vomissements, inflammation gastro-intestinale (gastro-entérite), rash cutané, douleurs articulaires, difficulté pour uriner, sang dans les urines, augmentation de la fréquence des urines, impuissance, douleurs, gonflement du visage, anomalies des paramètres hépatiques, prise de poids.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Blocage des voies digestives.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes du sang (thrombocytopénie), agitation, nervosité, sensations vertigineuses lors du passage de la position couchée à la position debout, fourmillements (paresthésie), vision trouble, ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, flush (rougeur brusque du visage), gêne respiratoire (bronchospasme), diminution de la sécrétion de bile (cholestase), inflammation du foie, jaunisse, perte de cheveux, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau (purpura), urticaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, troubles de la miction (action d'uriner), envie d'uriner plus la nuit que le jour (nycturie), augmentation du volume urinaire (polyurie), développement bénin des glandes mammaires (gynécomastie), fatigue, sensation de malaise.

Erection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Orgasme sans éjaculation chez l'homme (éjaculation rétrograde), complications lors d'une intervention chirurgicale oculaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Mésilate de doxazosine ................................................... .................................................... 4,85 mg

Quantité correspondant à doxazosine .................................................................................. 4,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, acétate de cellulose, macrogol, laque pharmaceutique et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

ZOXAN LP se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à libération prolongée, ronds, de forme biconvexe. Les comprimés à 4 mg portent les inscriptions « CXL 4 » imprimées sur une face. La substance active est lentement libérée à travers un petit trou présent sur l'un des côtés du comprimé à libération prolongée.

ZOXAN LP est disponible en :

· Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés ; boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés) ; boîte de 140 comprimés (présentation hospitalière).

· Plaquettes (Aluminium/Aluminium) en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 et 100 comprimés ; boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitaires fournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés) ; boîte de 300 comprimés (présentation hospitalière).

· Flacons de 30 et 100 comprimés en polyéthylène haute densité, blancs, opaques, fermés par un bouchon de sécurité enfant, contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.