2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

Ne prenez jamais ZORAC 0,05 %, gel :

· si vous êtes allergique au Tazarotène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte

· si vous planifiez une grossesse

· si vous allaitez

· pour le traitement du psoriasis suppuratif avec pustules (psoriasis pustuleux) ou du psoriasis avec une formation accrue de squames (psoriasis exfoliant),

· sur le visage,

· sur le cuir chevelu,

· dans les zones pileuses humides telles que les aisselles, l'aine,

· Sous un pansement (pansement occlusif) ou en association avec d’autres médicaments contre le psoriasis à usage externe incluant les shampoings à base de goudron.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser ZORAC 0,05 %, gel.

· Ne pas appliquer ZORAC 0,05 %, gel sur plus de 10 % de la surface corporelle totale (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

· N'appliquer ZORAC 0,05 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'application de ZORAC 0,05 %, gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires peut entraîner une irritation.

· En cas de traitement d'un psoriasis au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec beaucoup d'eau.

· Eviter une exposition excessive aux rayons UV (soleil, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement. Ceci est particulièrement pertinent lors de la prise d’autres médicaments connus aussi pour une sensitivité à la lumière (voir ci-dessous : Autres médicaments et ZORAC 0,05%, gel).

Enfants

Ne pas utiliser chez les sujets de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de ZORAC 0,05%, gel n’ont pas encore été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ZORAC 0,05 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’usage concomitant d'autres préparations sur la peau doit être évité si ces préparations ont un effet fortement desséchant. Cela concerne certains médicaments (par exemple des désinfectants) et aussi des cosmétiques (par exemple des savons et des shampoings). Si ces produits sont malgré tout appliqués, il est conseillé de laisser un intervalle d'une heure avant et après l'application de ZORAC 0,05 %, gel. Les shampoings à base de goudron doivent également être évités.

L’utilisation de ZORAC 0.05% gel avec certain médicaments (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides) est connu pour cause une sensibilité à la lumière. Voir rubrique 2 ci-dessus (Avertissements et precautions).

ZORAC 0,05 %, gel avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

N’utilisez PAS ZORAC gel si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence des effets néfastes sur l'embryon.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel.

La possibilité qu’une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l’instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d’un cycle menstruel normal.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez l'application de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

N’utilisez pas ZORAC gel pendant l’allaitement (car ce médicament passe par le lait maternel).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZORAC 0,05 %, gel n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ZORAC 0,05 %, gel contient butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène

Ces excipients peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple, inflammation cutanée due au contact avec ces autres composants, dite dermatite de contact), irriter les yeux, la peau et les muqueuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Démangeaisons,

· Sensation de brûlure,

· Rougeur et irritation.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Desquamation,

· Éruption cutanée non spécifique,

· Inflammation cutanée (dermatite de contact) due à la réaction à certaines substances,

· Douleurs cutanées et aggravation du psoriasis,

· Sensation de piqûres,

· D’inflammation et de sécheresse de la peau.

La fréquence des effets indésirables suivant n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée des données disponibles) :

· Cloques

· Altération de la pigmentation de la peau (peut inclure une hyperpigmentation ou une hypopigmentation).

La fréquence de ces effets indésirables semble être en rapport avec la dose et la durée du traitement. Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner une fréquence d'irritation de la peau supérieure au gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Après l'application de ZORAC 0,05 %, gel, certaines personnes remarquent une sensation de démangeaisons, de brûlure ou de piqûres au niveau des zones de peau traitées. Cette sensation devrait s'atténuer à mesure que votre peau s'habituera au médicament. Contactez votre médecin si l'irritation devient gênante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZORAC 0,05 %, gel

· La substance active est :

Tazarotène ......................................................................................................................... 0,05 %.

Le tazarotène appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A.

· Les autres composants sont : alcool benzylique ; macrogol 400 ; hexylène glycol ; carbomère 974 P ; trométamol ; poloxamère 407 ; polysorbate 40 ; acide ascorbique ; butylhydroxyanisole (E320) ; butylhydroxytoluène (E321) ; edétate de sodium ; eau purifée

Qu’est-ce que ZORAC 0,05 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

ZORAC 0,05%, gel est un gel homogène incolore à légèrement jaunâtre, transparent à légèrement trouble. Il se présente sous forme de tubes en aluminium, revêtus à l'intérieur d'une laque époxyphénolique, avec un bouchon en polypropylène blanc, contenant 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g ou 100 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.