2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ABASAGLAR

- Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

- Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.

- Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

- Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

- fourniture d’insuline,etc.,

- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

- effets possibles du changement de fuseau horaire,

- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine):

- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).

- Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Un traitement par insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l’insuline). Cependant, cela ne nécessitera que très rarement une modification de votre dose d’insuline.

Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Enfants

L’utilisation d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.

Autres médicaments et ABASAGLAR

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),

- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),

- les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),

-les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),

- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

- la somatropine (hormone de croissance),

- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),

- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

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Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

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- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

- La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ABASAGLAR avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

- vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’ABASAGLAR

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie que la quantité de sucre dans votre sang est insuffisante. Si votre glycémie devient trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, voir l’encadré à la fin de cette notice.

des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines sont susceptibles d’engager le pronostic vital. Contactez un médecin immédiatement si vous présentez des signes de réaction allergique sévère.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Modification de la peau au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) soit plus épais (lipodystrophie). L’insuline risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir ces modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque injection.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection

Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, des démangeaisons, un urticaire, une tuméfaction ou une inflammation.

Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1 000)

Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Troubles généraux

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ABASAGLAR

La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de ABASAGLAR »), acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur

ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.

ABASAGLAR est présenté dans des cartouches spécifiques qui doivent être utilisées uniquement avec les stylos d’insuline Lilly. Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable (équivalent à 300 unités). Disponible en boîtes de 5 et 10 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.