4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ZONISAMIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.

Contactez votre médecin immédiatement si vous :

· avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

· présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion,

· avez des pensées d’automutilation ou de suicide. Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que ZONISAMIDE SANDOZ ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires,

· avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d’une destruction musculaire anormale pouvant être à l’origine de problèmes rénaux,

· ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l’estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux,

· développez des troubles oculaires tels qu’une douleur oculaire ou une vision floue pendant le traitement par le zonisamide.

Contactez votre médecin dès que possible si vous :

· avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en décollement de la peau.

· ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.

· présentez des signes d’augmentation du taux d’acide aminé dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d’appétit. Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.

Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par ZONISAMIDE SANDOZ.

Les effets indésirables les plus fréquents de ZONISAMIDE SANDOZ sont d’intensité légère. Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

· agitation, irritabilité, confusion, dépression,

· troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double,

· perte d’appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· difficultés d’endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d’anxiété ou d’émotivité,

· pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux,

· calculs rénaux,

· éruptions cutanées, démangeaisons, réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux,

· ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés),

· perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation.

· gonflement des pieds et des jambes.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide,

· vomissements,

· inflammation ou calculs de la vésicule biliaire,

· calculs urinaires,

· infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires,

· hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d’épilepsie prolongées ou répétées),

· troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons,

· inflammation du pancréas (douleur intense à l’estomac ou dans le dos),

· troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de créatinine (un déchet qui est normalement éliminé par les reins),

· éruptions cutanées graves ou décollement de la peau (pouvant s’accompagner de malaise ou de l’apparition de fièvre),

· destruction anormale des muscles (vous pourriez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire)pouvant conduire à des problèmes rénaux,

· adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques, troubles sanguins(diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux, ou entraîner l’apparition plus fréquente de bleus),

· diminution de la transpiration et coup de chaleur,

· glaucome, qui est une obstruction de l’évacuation du liquide à l’intérieur de l’œil, entraînant une augmentation de la pression dans l’œil. Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZONISAMIDE SANDOZ 50 mg, gélule

· La substance active est : le zonisamide. Chaque gélule contient 50 mg de zonisamide

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée, laurylsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)

Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ZONISAMIDE SANDOZ 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ 50 mg, gélule sont des gélules blanches de taille n°3, mesurant 15,8 mm de long, avec un corps blanc opaque et une coiffe blanche opaque, portant l’inscription « Z50 » imprimée en rouge.

Les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ 50 mg, gélule sont présentées sous plaquettes dans des boîtes, contenant : 14, 28 et 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.