2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un antécédent d’infarctus du myocarde ;

· si vous avez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),... ;

· si vous avez un antécédent d’accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Parkinson White ;

· si vous avez une hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée ;

· en association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan) ;

· en association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;

· en association au linézolide (traitement antibactérien) ;

· si vous avez une phénylcétonurie, (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Mises en garde

Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

· Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l’administration du médicament ; contactez alors votre médecin. Dans l’attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d’un autre produit de la famille.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :

· Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d’arrêter de fumer,...).

· En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline.

· Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGORO si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris Zomigoro, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO en même temps que d’autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGORO si vous avez pris d’autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT_1B/1D, parfois appelés « triptans »).

Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO, en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (source de phénylalanine (E951)).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Effets indésirables fréquents

· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations, douleurs musculaires, faiblesse musculaire.

· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher.

· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.

· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale, difficulté à avaler.

Effets indésirables peu fréquents

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Augmentations transitoires de la pression artérielle.

· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, envie pressante d’uriner).

Effets indésirables rares

· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).

Effets indésirables très rares

· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artères coronaires.

· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques), lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale.

Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l’arrêt momentané du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Zolmitriptan..................................................................................................................... 2,5 mg

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, arôme orange-SNO27512, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible ; boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.