2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants dont la croissance osseuse est terminée (épiphyses soudées).

· si vous avez une tumeur active (cancer), n’utilisez pas ZOMACTON et informez en votre médecin. Avant de commencer votre traitement par ZOMACTON, les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir fini votre traitement anti-tumoral.

· si vous êtes gravement malade en raison de complications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatisme accidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë.

· chez les enfants souffrant d’une maladie chronique rénale en cas de transplantation rénale.

Avertissements et précautions

Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé uniquement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

· ZOMACTON contient un conservateur dénommé, métacrésol. De très rares cas d’inflammation musculaire ont été observés et pourraient être liés au métacrésol. En cas de douleur musculaire ou de douleur au site d’injection, prévenez votre médecin.

· Les enfants souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités avec ZOMACTON, sauf en cas de déficit en hormone de croissance avéré.

· Si vous avez des antécédents familiaux de diabète sucré, la mesure de la concentration du sucre dans le sang doit être faite régulièrement par votre médecin.

· Si vous êtes diabétique, un contrôle strict du glucose sanguin est recommandé et une adaptation de la dose d’insuline peut être nécessaire afin de maintenir le contrôle du diabète. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire.

· Si votre déficit en hormone de croissance est secondaire à un problème cérébral (lésion dans le cerveau), il est recommandé de surveiller attentivement la possibilité d’une évolution ou d’une récidive de la lésion. En cas de confirmation, votre médecin vous indiquera s’il convient d’arrêter le traitement par ZOMACTON.

· Si vous avez des antécédents d’affections graves telles qu’un cancer, le traitement par ZOMACTON peut entraîner la récidive ou l’aggravation de la maladie. Par conséquent, si vous remarquez un symptôme qui vous préoccupe, vous devez en parler à votre médecin immédiatement.

· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

· Le traitement par ZOMACTON peut conduire à des taux bas d’hormone thyroïde qu’il conviendra, si nécessaire, de traiter également. Pour ce contrôle, votre médecin doit effectuer régulièrement des tests pour s’assurer que votre thyroïde fonctionne bien.

· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidence accrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs prédisposants n’a pas été démontrée. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.

· Si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale, à un traumatisme ou à une insuffisance respiratoire aiguë.

· Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer votre traitement.

· Une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine qui ont des douleurs abdominales.

Au cours du traitement par ZOMACTON, vous devez prévenir votre médecin ou contacter le service des urgences le plus proche en cas de survenue :

· de maux de tête sévères ou répétés,

· de troubles visuels,

· de nausées et/ou vomissements.

Veuillez consulter le médecin dès que vous ressentez une douleur à un membre ou à la hanche ou au genou.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien :

· Si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d’un déficit associé en ACTH (hormone adréno-corticotrope). En cours de traitement par ZOMACTON, le traitement par stéroïdes doit être habituellement ajusté.

· Si vous prenez des doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou de stéroïdes anabolisants car ils peuvent réduire le gain de taille finale.

· Si vous prenez des médicaments prescrits régulièrement tels que les stéroïdes, les traitements pour l’épilepsie ou les immunosuppresseurs.

· Si vous êtes en cours de traitement par l’insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline afin de maintenir le contrôle de la glycémie. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire.

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOMACTON n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.