2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active, à la classe de produits apparentés aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),

· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en une seule prise immédiatement au moment du coucher (voir rubrique 3. « COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable? »), de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant la nuit.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques tels que somnambulisme, conduite automobile sans être complètement réveillé avec absence de souvenir au réveil).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques sévères

N’utilisez pas ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous avez une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner un risque de maladie inflammatoire du cerveau (encéphalopathie).

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Le lien de causalité n’est pas établi.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez du ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :

· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),

· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),

· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,

· médicament utilisé dans la dépression,

· traitement des douleurs modérés à sévères (analgésiques narcoleptiques),

· antiépileptiques,

· anesthésiques,

· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou toute autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).

Si vous prenez du ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).

Il est déconseillé de prendre du ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg,comprimé pelliculé sécable avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine et/ou le millepertuis.

L'utilisation concomitante du ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :

· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,

· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,

· votre vision peut devenir floue ou double,

· vous pouvez être moins vigilant.

Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout autre travail en hauteur.

Quand vous prenez du ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée, de médicaments contenant de l’alcool, ou prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.

ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivant surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· hallucinations,

· agitation,

· cauchemars,

· dépression,

· baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

· maux de tête,

· vertiges,

· insomnie,

· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde) associé à un comportement anormal. Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

· diarrhée,

· nausée,

· vomissement,

· douleur abdominale,

· infections de l’appareil respiratoire,

· fatigue.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

· confusion,

· irritabilité,

· nervosité,

· agressivité,

· somnambulisme,

· excitation (humeur euphorique),

· sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie),

· tremblements,

· troubles de l’attention et de la parole,

· vision double

· vision trouble,

· augmentation des enzymes du foie,

· troubles de l’appétit,

· douleurs articulaires,

· éruption sur la peau et démangeaisons,

· douleurs musculaires, contractions musculaires et faiblesses musculaires.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

· troubles de la libido,

· troubles de la conscience,

· atteinte de la vision (déficience visuelle),

· atteinte du foie,

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

· troubles de l’équilibre, chutes.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins d’1 personne sur 10 000) :

· délire,

· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’insomnie pouvant survenir à l’arrêt du traitement (voir la rubrique « Mises en garde »),

· difficulté respiratoire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît par leur fréquence :

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),

· troubles du comportement,

· colère,

· difficulté à coordonner certains mouvements,

· tension.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Tartrate de zolpidem............................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, suspension de dioxyde de titane, macrogol 400.

Qu’est-ce que ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 7, 14, 20, 21, 28, 100.

Flacon de 14, 20, 21, 28, 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.