2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'hypertension modérée ou sévère ou d'hypertension légère non contrôlée ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque, une crise cardiaque, des symptômes ou des signes de maladie coronarienne ou si vous souffrez d'angine de poitrine (douleur dans la poitrine par suite d'un manque d'oxygène au niveau du muscle cardiaque) ;

· si vous avez une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement des vaisseaux qui amènent le sang aux bras et aux jambes) ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez déjà eu les symptômes d’un accident vasculaire cérébral, qui n’ont duré qu’un temps très court et dont vous vous êtes totalement remis (accident ischémique transitoire) ;

· si vous prenez ou avez pris dans les dernières 24 heures, certains autres médicaments à base d'ergotamine ou des médicaments similaires utilisés dans le traitement de la migraine (y compris le méthysergide). Pour des informations complémentaires, voir « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible » ;

· si vous prenez ou avez pris dans les dernières 24 heures, tous autres « triptans » (tels que naratriptan ou sumatriptan). Pour des informations complémentaires, voir « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible » ;

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ;

· si vous souffrez d’une pathologie appelée « syndrome de Wolff-Parkinson-White ».

Ne pas prendre ce médicament en cas de formes inhabituelles de migraines dues à des problèmes de cerveau ou d’yeux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous avez des risques de maladie cardiaque, par exemple vous avez du diabète, si vous fumez beaucoup, souffrez d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou s’il existe des antécédents de maladies cardiaques dans votre famille. Votre médecin pourra vous prescrire des examens complémentaires, en particulier si vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous prenez un médicament à base de plantes contenant du millepertuis (les effets indésirables peuvent s'aggraver) ;

· si vous prenez un médicament pour le traitement de la dépression (voir « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible » plus loin dans cette rubrique).

Pendant le traitement

Durant le traitement, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous constatez des douleurs ou une sensation d’oppression de la poitrine ou de la gorge. Si ces symptômes ne disparaissent pas rapidement, consultez votre médecin immédiatement ;

· votre pression artérielle augmente. Afin de limiter ce risque, ne prenez pas plus de ZOLMITRIPTAN MYLAN que recommandé ;

· vous avez de fréquents maux de tête malgré la prise régulière de médicaments contre les céphalées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin, en particulier dans les cas suivants :

· si vous prenez des médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (appelés ISRS) comme la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine ou la duloxétine (qui peut aussi être utilisée contre les problèmes urinaires) ;

· si vous prenez du moclobémide (un médicament utilisé pour traiter la dépression et la phobie sociale) car il peut augmenter l'effet du ZOLMITRIPTAN MYLAN. Si vous prenez plus de 150 mg de moclobémide deux fois par jour, n'utilisez pas ZOLMITRIPTAN MYLAN ;

· si vous prenez de la cimétidine, de la fluvoxamine ou des antibiotiques de la famille des quinolones (comme la ciprofloxacine) car ces médicaments peuvent augmenter l'effet de ZOLMITRIPTAN MYLAN. Par conséquent, la dose maximale recommandée de ZOLMITRIPTAN MYLAN est de 5 mg par jour ;

· si vous prenez des médicaments tels que la sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) car la prise de ces médicaments avec ZOLMITRIPTAN MYLAN peut altérer votre état mental ou entraîner des problèmes musculaires. Votre médecin vous indiquera si ZOLMITRIPTAN MYLAN convient dans votre cas.

Si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments contre la migraine

Si vous prenez d'autres médicaments contre la migraine tels que l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (par exemple, la méthysergide) ou tout autre triptan (comme le naratriptan ou le sumatriptan), vous devez attendre au moins 24 heures avant de prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible »).

Après la prise de ZOLMITRIPTAN MYLAN, attendez au moins 6 heures avant de prendre de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (par exemple, la méthysergide) et attendez au moins 24 heures avant de prendre tout autre médicament de type « triptan ».

ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a indiqué que ce médicament convenait dans votre cas, même si vous êtes enceinte.

Allaitement

Le zolmitriptan peut passer dans le lait maternel. Afin de minimiser le risque d'exposition de votre bébé au médicament, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Il est possible que lors d’une crise de migraine, vous réagissiez plus lentement que d’habitude. Pensez-y lorsque vous conduisez un véhicule ou lorsque vous utilisez certains outils ou machines.

· Il est peu probable que ZOLMITRIPTAN MYLAN influence la conduite de véhicules ou l’utilisation de certains outils ou machines. Cependant attendez de connaître la façon dont ZOLMITRIPTAN MYLAN vous affecte avant de reprendre ces activités.

ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam.

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux si vous êtes atteint de phénylcétonurie (PCU), une affection génétique rare caractérisée par une accumulation de la phénylalanine car le corps ne l’élimine pas correctement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous constatez l’un des effets suivants :

· réactions allergiques graves, pouvant causer un gonflement du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer ou des étourdissements ou une éruption cutanée, une urticaire ;

· crise cardiaque (vous pouvez ressentir une forte douleur dans la poitrine, une sensation de moiteur, être essoufflé ou ressentir une douleur dans la mâchoire et les bras) ; douleur à la poitrine (angine) ;

· diminution de la circulation sanguine des intestins ou de la rate (qui peut se manifester par des diarrhées sanglantes ou des douleurs de l'estomac).

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10) :

· étourdissement, maux de tête, sensibilité accrue au toucher, sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau, somnolence, sensation de chaleur, sensations inhabituelles ou altération de la sensibilité ;

· rythme cardiaque irrégulier ou sensation de battements manquants ;

· douleur dans l'abdomen, nausées, vomissements ou bouche sèche, difficulté à avaler (dysphagie) ;

· faiblesse musculaire et douleur musculaire, faiblesse générale, sensation de lourdeur ou d’oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100) :

· rythme cardiaque accéléré ;

· augmentation de la pression artérielle qui peut aussi apparaître après la prise des comprimés, mais de courte durée ;

· augmentation du volume des urines ; besoin d'uriner plus fréquemment.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :

· envie pressante d'uriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est le zolmitriptan.

Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de zolmitriptan.

· Les autres composants sont :

Mannitol, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), crospovidone (type B), aspartam (E951), cellulose microcristalline, gomme guar, stéarate de magnésium, arôme orange (contient : arôme orange, maltodextrine de maïs, alpha tocophérol (E307)).

Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles blancs à blanc cassé, ronds, plats et biseautés, avec « M » marqué sur une face et « ZT1 » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en boîtes de 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 ou 48 comprimés orodispersibles sous plaquettes ou en boîte de 6x1, 12x1 ou 24x1 comprimé orodispersible sous plaquettes unitaires prédécoupées. Les plaquettes peuvent être placées dans une poche triple laminé contenant des sachets de dessicant (ne pas avaler le dessicant).

Flacon de 100 comprimés orodispersibles contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant) et un coton absorbant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.