2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoely ?

N’utilisez jamais Zoely

Vous ne devez pas utiliser Zoely si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous des autres formes de contraception qui seraient plus adaptées.

- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

- si vous êtes atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue durée (voir larubrique « Caillots sanguins ») ;

- si vous avez eu un jour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

- si vous avez eu un jour une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur de vaisseaux sanguins qui se sont bouchés autour du cœur, phénomène appelé crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d’AVC) ;

- si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères :

* un diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

* une pression artérielle très élevée ;

* des taux très élevés de certaines graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

* une maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

- si vous avez eu un jour un type de migraine appelé « migraine avec aura »;

- si vous avez eu un jour une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux de graisses élevés dans le sang ;

- si vous avez eu un jour une maladie du foie sévère et que votre foie n’a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;

- si vous avez eu un jour une tumeur du foie bénigne ou maligne ;

- si vous avez eu un jour ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;

- en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser Zoely, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ». Avant de commencer à prendre Zoely, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches parents afin de vous donner des conseils personnalisés sur le traitement. Il mesurera également votre tension artérielle et, selon le cas, pourra également procéder à d’autres examens.

Cette notice décrit des situations imposant d’arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité en termes de protection contre la grossesse. Si vous vous trouviez dans l’une de ces situations, vous devriez vous abstenir de tout rapport sexuel ou recourir à d’autres méthodes de contraception non hormonales, comme un préservatif ou une autre contraception mécanique. N’utilisez pas les méthodes basées sur le calendrier ou la température. Ces méthodes risquent de ne pas vous protéger contre une grossesse car la pilule modifie l’évolution normale de la température et de la glaire cervicale au cours du cycle menstruel.

Zoely, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (pouvant être à l’origine du syndrome d’immunodéficience acquise [SIDA]) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.

- si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

- si vous êtes allergique à l’estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l’un de ces problèmes survient pour la première fois pendant l’utilisation de Zoely, cessez immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin. Dans l’intervalle, utilisez une méthode de contraception non hormonale. Reportez-vous également aux « Remarques générales » de la rubrique 2 ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zoely.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

--> Consultez un médecin de toute urgence si vous :

- remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

- remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « N’utiliser jamais Zoely » ; pensez également aux changements de l’état de santé de vos proches parents) ;

- sentez une grosseur dans un sein ;

- présentez les symptômes d’un angiœdème de Quincke, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer ;

- allez utiliser d’autres médicaments (reportez-vous également à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;

- devez être immobilisée ou opérée (parlez-en à votre médecin au moins quatre semaines à l’avance) ;

- présentez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;

- avez oublié de prendre un comprimé ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours des sept jours précédents (reportez- vous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre Zoely ») ;

- avez une diarrhée sévère ou souffrez de vomissements sévères ;

- voyez que vos règles ne sont pas arrivées et que vous suspectez que vous pourriez être enceinte (n’entamez pas la plaquette suivante tant que votre médecin ne vous a pas indiqué de le faire ; reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Zoely, vous devez également en informer votre médecin si vous :

- avez un angiœdème héréditaire ou acquis. Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’un angiœdème de Quincke, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’un angiœdème ;

- souffrez d’épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely »);

- avez une maladie du foie (par exemple, une jaunisse) ou de la vésicule biliaire (par exemple, des calculs biliaires) ;

- souffrez de diabète ;

- souffrez de dépression ;

- être atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

- avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte vos défenses naturelles) ;

- avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

- êtes atteinte de drépanocytose (maladie héréditaire qui touche les globules rouges);

- présentez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

- avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);

- avez des varices ;

- avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s’est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d’hormones féminines (par exemple, perte d’audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps]) ;

- avez (ou avez eu un jour) un chloasma (taches de pigmentation brunes/jaunâtres de la peau, communément appelées « masque de grossesse », particulièrement sur le visage). Si tel est votre cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets. Informez également votre médecin si :

- l’un de vos proches a ou a eu un cancer du sein ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

- vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre Zoely.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison d’une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

* dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

* dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global d’avoir un caillot sanguin dû à Zoely est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

- gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

- douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche

- chaleur dans la jambe affectée

- changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Il peut éventuellement s’agir de : Thrombose veineuse profonde

- apparition soudaine d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;

- toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang;

- douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

- battements de cœur rapides ou irréguliers ;

- douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (un simple rhume, p. ex.).

Il peut éventuellement s’agir de : Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

- perte immédiate de la vision ou

- vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision

Il peut éventuellement s’agir de : Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

- douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

- sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou le sternum ;

- sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

- sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

- transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

- battements de cœur rapides ou irréguliers

Il peut éventuellement s’agir de : Crise cardiaque

- apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps;

- apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

- apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

- maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Il peut éventuellement s’agir de : Accident vasculaire cérébral (AVC)

- gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

- douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Il peut éventuellement s’agir de : Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine?

- Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

- Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre Zoely, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en l’espace de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à Zoely est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Le risque de développer un caillot sanguin associé à Zoely est similaire au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.

- Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes

* Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an : Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

* Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an :Environ 5–7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent Zoely

* Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an :Risque à peu près similaire à celui observé avec les autres contraceptifs hormonaux combinés, y compris les contraceptifs contenant du lévonorgestrel.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin lié à Zoely est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

- si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2 );

- si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de Zoely plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Zoely, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

- avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

- si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Zoely.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si un membre de votre famille proche présente une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Zoely est très faible mais peut augmenter :

- avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

- si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

- si vous êtes en surpoids ;

- si vous avez une tension artérielle élevée ;

- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d’AVC pourrait également être plus élevé ;

- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

- si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Le cancer du sein a été détecté légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des contraceptifs combinés mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu’elles se font examiner les seins plus fréquemment par leur médecin. Après l’arrêt de la pilule combinée, le risque accru diminue progressivement.

Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur. Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes (cancéreuses) du foie sont apparues chez des utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (PVH). Une fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans.

On ignore si ceci est dû à l’utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d’autres facteurs, comme une différence des comportements sexuels.

Méningiomes

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de nomegestrol en monothérapie (sans estradiol) à des doses plus élevées de 3,75 et 5 mg et plus (voir rubrique «n’utilisez jamais »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par Zoely devra être arrêté.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Zoely ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.

Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Analyses de laboratoire

Si vous passez des analyses de sang ou d’urine, prévenez votre médecin que vous utilisez Zoely car le médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents

Il n’existe aucune donnée sur l’efficacité et la sécurité d’emploi chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Zoely

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pensez également à signaler systématiquement à tout autre professionnel de santé qui vous prescrit ou vous délivre un autre médicament que vous utilisez Zoely.

- Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Zoely contre la grossesse ou déclencher des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter :

- l’épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

- la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

- l’infection par le VIH (par exemple, rifabutine, ritonavir, éfavirenz) ;

- l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (par exemple, inhibiteurs de la protéase) ;

- d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ;

- une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, c.-à-d. l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).

- La plante médicinale appelée millepertuis (Hypericum perforatum) peut également empêcher Zoely d’agir correctement. Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà Zoely, vous devez d’abord vérifier auprès de votre médecin.

- Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l’efficacité de Zoely, vous devez également utiliser une méthode contraceptive mécanique. Les effets de l’autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu’à 28 jours après l’arrêt du médicament, il est nécessaire d’utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée.

- Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de Zoely dans le sang. L’efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.

- Zoely peut également interférer avec le fonctionnement d’autres médicaments, comme l’anti- épileptique appelé lamotrigine.

- Le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) par l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et par le glécaprévir/pibrentasvir, peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. Zoely contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de Zoely avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.

Grossesse et allaitement

Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu’elles pourraient l’être.

Si une grossesse survient pendant l’utilisation de Zoely, vous devez cesser d’utiliser Zoely immédiatement et contacter votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, reportez-vous à la rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Zoely ».

L’utilisation de Zoely pendant l’allaitement n’est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez utiliser la pilule pendant l’allaitement, vérifiez auprès de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zoely n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Zoely contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoely ».

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation de Zoely :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

acné

modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

baisse d’appétit sexuel ; dépression/humeur dépressive ; changements d’humeur

maux de tête ou migraine

nausées (envie de vomir)

règles abondantes ; douleur dans les seins ; douleur dans le bas du ventre

prise de poids

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

augmentation de l’appétit ; rétention d’eau (œdème)

bouffées de chaleur

abdomen gonflé

augmentation de la transpiration ; perte de cheveux ; démangeaisons ; peau sèche ; peau grasse

lourdeur des membres

règles régulières mais très peu abondantes ; augmentation du volume des seins ; grosseur dans le sein ; production de lait en l’absence de grossesse ; syndrome prémenstruel ; douleur pendant les rapports sexuels ; sécheresse du vagin ou de la vulve ; spasmes de l’utérus

irritabilité

augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

- crise cardiaque

- accident vasculaire cérébral (AVC)

- mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

- caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

diminution de l’appétit

augmentation de l’appétit sexuel

troubles de l’attention

sécheresse des yeux ; intolérance aux lentilles de contact

sécheresse de la bouche

taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage ; pousse excessive des poils

odeur vaginale ; inconfort au niveau du vagin ou de la vulve

faim

maladie de la vésicule biliaire

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l’utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n’avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zoely

Les substances actives sont : l’acétate de nomégestrol et l’estradiol.

Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d’acétate de nomégestrol et 1,5 mg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate)

Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Zoely contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre

Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) :

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b)

Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) :

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)

Qu'est ce que Zoely et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds. Ils portent l’inscription « ne » sur les deux faces.

Les comprimés pelliculés placebo sont jaunes et ronds. Ils portent l’inscription « p » sur les deux faces.

Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés

(24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes). Présentations : 28, 84, 168 et 364 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.