2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la céfuroxime ou à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ZINNAT (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez ZINNAT qu’après en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

ZINNAT est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

Au cours de votre traitement par ZINNAT, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

ZINNAT peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang :

Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez ZINNAT.

Autres médicaments et ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT.

· Probénécide

· Anticoagulants oraux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments.

Pilules contraceptives

ZINNAT peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par ZINNAT, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Informez votre médecin avant de prendre ZINNAT :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse,

· si vous allaitez.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par ZINNAT par rapport au risque encouru par votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZINNAT peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

si vous ne vous sentez pas bien.

ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Information importante concernant certains composants de ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé

· Les comprimés de ZINNAT contiennent des parabènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient 0,00152 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 125 mg

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Vérifiez avec votre médecin que ZINNAT est bien adapté à votre cas.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par ZINNAT ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

Autres situations nécessitant votre vigilance pendant votre traitement par ZINNAT

· infections fongiques. Des médicaments tels que ZINNAT peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par ZINNAT.

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que ZINNAT peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par ZINNAT. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· infections fongiques (telles que candidoses)

· maux de tête

· sensations vertigineuses

· diarrhées

· nausées

· douleurs abdominales

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation d’un certain type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du taux des enzymes du foie

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· vomissements

· éruptions cutanées

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant à la coagulation du sang)

· diminution du nombre de globules blancs

· test de Coombs positif

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)

· réactions allergiques

· réactions cutanées (dont des réactions sévères)

· température élevée (fièvre)

· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

· inflammation du foie (hépatite)

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil)............................................................. 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique type A, laurylsulfate de sodium, huile végétale hydrogénée, silice colloïdale anhydre, hypromellose, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et Opaspray blanc M-1-7120J (contenant du dioxyde de titane (E171) et du benzoate de sodium (E211)).

Qu’est-ce que ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de ZINNAT 125 mg sont blancs, pelliculés, de forme oblongue, lisse sur une face et gravés avec « GXES5 » sur l’autre face. Les comprimés de ZINNAT 125 mg sont contenus dans des plaquettes en aluminium. Chaque boîte contient 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.