2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé.

Avant que vous/votre enfant preniez ZENTEL 400 mg comprimé, votre médecin doit savoir :

· Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans

· Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique

· Si vous/votre enfant avez une maladie rénale

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)

· Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)

· Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse

Convulsions et autres symptômes :

Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose.

Les symptômes incluent des convulsions (voir rubrique 4).

Tests sanguins et ZENTEL 400 mg, comprimé :

En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lCe bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).

Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations à trichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible au début de l'infestation.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZENTEL 400 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZENTEL 400 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

· Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître (embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé »).

Femmes en âge de procréer et hommes

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :

· - Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

· - Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ZENTEL 400 mg, comprimé.

Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé »).

Allaitement

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitement devra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Fertilité

D’après les études menées chez l’animal, ZENTEL 400 mg, comprimé pourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.

ZENTEL 400mg comprimé contient du lactose et un agent colorant azoïque.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions cutanées sévères : demander de l’aide à votre médecin immédiatement

Un petit nombre de patients prenant ZENTEL 400 mg comprimé développent une réaction allergique qui peut se transformer en réactions cutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence.

Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :

· Maux de tête pouvant être sévères

· Nausées et vomissements

· Convulsions

· Problèmes de vue

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules et taeniae

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées, vomissement et diarrhées)

· Maux de tête

· Sensations vertigineuses

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· Jaunissement de la peau

· Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymes hépatiques)

· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique 4).

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) : parasitoses à trichines

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· Maux de tête

· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· Sensations vertigineuses

· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)

· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement

· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

· Inflammation du foie (hépatite)

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique 4).

· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang

· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)

· Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellules sanguines (aplasie médullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZENTEL 400 mg, comprimé

· La substance active est :

Albendazole ............................................................................................................................400,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine c'est-à-dire du glucose).

Qu’est-ce que ZENTEL 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.