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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP. Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP). PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l’ADN des cellules cancéreuses n’est plus réparable. Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Dans quels cas Zejula est-il utilisé ?
Zejula est utilisé chez les femmes adultes pour le traitement du cancer des ovaires, les trompes de Fallope (partie de l’appareil reproducteur féminin qui relie les ovaires à l’utérus), ou du péritoine (membrane tapissant l’abdomen). Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Zejula
si vous êtes allergique au niraparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez -vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l’une des situations suivantes est susceptible de s’appliquer à vous :
Nombre insuffisant de cellules sanguines
Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie). Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l’apparition d’ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d’informations) . Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une
« leucémie aiguë myéloïde» (LAM). Une analyse de la moelle osseuse peut être nécessaire.
Tension artérielle élevée (hypertension)
Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement. Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l’augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Zejula
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Grossesse
Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l’utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula. Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n’êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
Allaitement
Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu’à 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Observer la prudence au volant ou lors de l’utilisation de machines.
Ce médicament contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la tartrazine (E102)
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg), durant ou hors des repas. Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour. Prendre Zejula au coucher peut vous aider à gérer les nausées.
Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Avalez les gélules entières avec de l’eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
Votre médecin vous demandera d’effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d’effets indésirables inacceptables.
Si vous avez utilisé plus de Zejula que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Zejula
Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude si vous vous blessez - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).
Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection. Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant. Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Se sentir mal
Sensation de fatigue
Sensation de faiblesse
Constipation
Vomissements
Douleur abdominale
Insomnie
Maux de tête
Diminution de l’appétit
Nez qui coule ou nez bouché
Diarrhées
Essoufflement
Tension artérielle élevée (hypertension)
Indigestion
Vertiges
Toux
Infection des voies urinaires
Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s’il battait plus fort que d'habitude)
Goût anormal dans la bouche
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Faible taux de potassium dans le sang
Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons, bronchite
Ballonnement abdominal
Sentiment d’inquiétude, nervosité ou malaise
Sentiments de tristesse, de dépression
Saignement du nez
Perte de poids
Douleurs musculaires
Douleurs dorsales
Douleurs articulaires
Conjonctivite
Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un essoufflement
Bouche sèche
Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
Éruptions cutanées
Analyses de sang anormalement élevées
Analyses de sang anormales
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à température inférieure à 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Zejula
La substance active est le niraparib. Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
Les autres composants (excipients) sont :
contenu de la gélule : stéarate de magnésium, lactose monohydraté
enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102)
encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de sodium (E524) et povidone (E1201).
Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Qu'est ce que Zejula et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque. Le corps blanc opaque de la gélule porte la mention « 100 mg » à l’encre noire et la tête violette de la gélule porte la mention « Niraparib » à l’encre blanche. Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Les gélules de Zejula sont conditionnées sous plaquettes thermoformées de
- 84 × 1 gélules
- 56 × 1 gélules
- 28 × 1 gélules
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TESARO BIO NETHERLANDS (PAYS BAS)
