2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zavicefta :

si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l’avibactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques de la classe des céphalosporines

si vous avez déjà eu des réactions allergiques sévères à d’autres antibiotiques appartenant aux groupes des pénicillines ou des carbapénèmes

N’utilisez pas Zavicefta si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta :

si vous avez déjà eu des réactions allergiques (y compris juste une éruption cutanée) à d’autres antibiotiques appartenant aux groupes des pénicillines ou des carbapénèmes

si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s’assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments. Ceci peut provoquer des symptômes tels que des convulsions (voir la rubrique Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n’auriez dû)

Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une diarrhée pendant votre traitement.

Autres infections

Il existe une faible probabilité que survienne une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zavicefta. Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).

Tests de laboratoire

Informez votre médecin que vous utilisez Zavicefta si vous devez faire des tests de laboratoire. Vous pourriez en effet obtenir un résultat anormal à un test appelé “TDA” ou “test de Coombs”. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.

Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines. Informez la personne qui effectue le prélèvement que vous avez reçu Zavicefta.

Enfants et adolescents

Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d’âge.

Autres médicaments et Zavicefta

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

--> Avant d’utiliser Zavicefta, indiquez à votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

un antibiotique appelé chloramphénicol

un type d’antibiotique appelé aminoside – comme la gentamicine, la tobramycine

un diurétique appelé furosémide

un médicament contre la goutte appelé probénécide

Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin avant d’utiliser Zavicefta.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zavicefta peut causer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.

Ce médicament contient du sodium

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table). Cela équivaut à 22,2 % de l’apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l’adulte.

Adressez-vous à votre pharmacien ou médecin s’il vous a été recommandé de suivre un régime pauvre en sel.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :

Les effets indésirables graves

--> Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Réactions allergiques sévères – signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d’autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer. Cette réaction peut mettre votre vie en danger.

Une diarrhée qui s’aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant survenir pendant ou après l’arrêt du traitement par Zavicefta. Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

Résultat anormal d’un test appelé “TDA” ou “test de Coombs”. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges. Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).

Fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin

Modification du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “éosinophiles” et “plaquettes”) – montrée par des tests sanguins

Maux de tête

Sensations d’étourdissements

Nausées ou vomissements

Douleurs au niveau de l’estomac

Diarrhée

Augmentation de la quantité de certaines enzymes produites par votre foie – montrée par des tests sanguins

Eruption cutanée avec démangeaisons (“urticaire”)

Démangeaisons

Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection de Zavicefta dans la veine

Fièvre

Peu fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Augmentation du nombre d’un type de cellules sanguines (appelées “lymphocytes”) – montrée par des tests sanguins

Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “leucocytes”) – montrée par des tests sanguins

Picotements ou engourdissement

Mauvais goût dans la bouche

Augmentation du taux de certains types de substances dans votre sang (appelées “créatinine” et “urée”). Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.

Très rare : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Gonflement d’une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal

Fréquence inconnue : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Diminution significative du type de globules blancs utilisés pour combattre les infections – montrée par des tests sanguins

Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) – montrée par des tests sanguins

Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Les effets indésirables graves)

Coloration jaune du blanc de l’œil ou de la peau

Survenue soudaine d’une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d’une desquamation de la peau pouvant s’accompagner d’une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les signes d’affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe, ou le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS)

Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zavicefta

Les substances actives sont la ceftazidime et l’avibactam. Chaque flacon contient de la ceftazidime sous forme pentahydratée équivalent à 2 g de ceftazidime et de l’avibactam sous forme sodique équivalent à 0,5 g d’avibactam.

L’autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).

Qu'est ce que Zavicefta et contenu de l’emballage extérieur

Zavicefta est une poudre blanche à jaune pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon. Il est disponible en boîte de 10 flacons.