2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zavesca :

si vous êtes allergique au miglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zavesca

si vous souffrez d’une maladie des reins,

si vous souffrez d’une maladie du foie,

Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Zavesca:

un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes

Le dosage de votre taux en vitamine B₁₂.

La surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C.

La surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.

Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Zavesca souffrent parfois de picotements ou d’engourdissement des mains et des pieds, ou d’une diminution de leur poids corporel. Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d’autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Zavesca (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).

Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d’hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Zavesca avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament. Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide. Si votre diarrhée ne répond pas à ces mesures ou si vous souffrez de l’abdomen consultez votre médecin. Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.

Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Zavesca et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s’il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.

Autres médicaments et Zavesca

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l’imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Zavesca. Ils peuvent diminuer la quantité de Zavesca dans votre corps.

Grossesse et allaitement et fécondité

Vous ne devez pas prendre Zavesca si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous donnera de plus amples informations. Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Zavesca.Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Zavesca.

Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Zavesca, et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zavesca peut vous causer une sensation de vertige. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves :

Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds (observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Zavesca ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent. Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Zavesca pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).

Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.

Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin. Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d’arrêter le traitement. Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Zavesca ou d’arrêter Zavesca pour mettre fin aux tremblements.

Effets très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l’estomac), la perte de poids et la diminution d’appétit.

Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Zavesca ne vous inquiétez pas. Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.

Effets fréquents-pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10.

Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l’abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.

Les autres effets indésirables potentiels sont :

les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.

La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement. La plupart des effets sont d’intensité légère et disparaissent assez rapidement. Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin. Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Zavesca ou recommander d’autres médicaments pour soulager les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zavesca

La substance active est le miglustat (100 mg).

Les autres composants sont :

- Glycolate d’amidon de sodium,

- Povidone (K30)

- Stéarate de magnésium

- Gélatine,

- Dioxyde de titane (E171).

- Oxyde ferrique noir

- Gomme laque (E 172)

Qu'est ce que Zavesca et contenu de l’emballage extérieur ?

Zavesca est une gélule blanche de 100 mg portant la référence « OGT 918 » imprimée en noir sur la coiffe et le nombre « 100 » imprimé en noir sur le corps de la gélule.

Boîte de 4 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 21 gélules soit un total de 84 gélules.