2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zalviso :

si vous êtes allergique au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez des problèmes respiratoires graves.

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.

Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si vous :

souffrez d’une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l’asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement). Dans la mesure où Zalviso peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier vérifiera votre respiration pendant le traitement;

souffrez d’un traumatisme crânien ou d’une tumeur cérébrale;

avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse;

avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament. ;

avez des antécédents d’abus de médicaments ou d’alcool.;

utilisez régulièrement des opioïdes sur prescription médicale (par ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone);

avez un transit intestinal anormalement lent;

avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.

Prise des comprimés sublinguaux avec le dispositif d’administration

Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le dispositif d’administration Zalviso. Vous serez alors en mesure de prendre un comprimé pour soulager votre douleur en cas de besoin. Suivez attentivement les instructions. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n’avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d’administration.

Enfants et adolescents

Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Zalviso

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise Zalviso, par exemple le kétoconazole qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.

Tout médicament contre l’anxiété, tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves.

Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l’administration de Zalviso ni simultanément.

Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa). Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Zalviso.

D’autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (des médicaments qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui se diluent ou agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Zalviso n’a pas été étudié.

L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu’en l’absence d’autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zalviso en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Zalviso et l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant que vous utilisez Zalviso. L’alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Zalviso ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de contraception.

Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité. L’allaitement n’est pas recommandé pendant que vous prenez Zalviso.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zalviso altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l’un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par Zalviso. Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu’après un délai suffisant après votre dernière prise de Zalviso.

Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110)

Ce médicament contient le colorant laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu’une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu’à un arrêt de la respiration ou l’incapacité à respirer.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.

Les effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’un patient sur 10) :

nausée, vomissement, fièvre.

Les effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

confusion, étourdissement, mal de tête, somnolence, accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, constipation, indigestion, démangeaisons cutanées, crampes musculaires involontaires, secousses musculaires, difficulté à uriner.

Les effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions allergiques, manque d’intérêt ou d’émotions, nervosité, somnolence, sensation anormale de la peau, problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, exagération des réflexes, troubles visuels, ralentissement de la fréquence cardiaque, bouche sèche, sudation excessive, éruption cutanée, peau sèche, frissons, faiblesse.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsion (crises convulsives), coma, rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau, syndrome de sevrage.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dʼinformations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zalviso

La substance active est le sufentanil. Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).

Les autres ingrédients sont les suivants : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), hypromellose, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso »).

Aspect de Zalviso et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sublinguaux Zalviso sont des comprimés cylindriques plats de couleur orange. Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.

Les comprimés sublinguaux sont fournis dans des cartouches, contenant chacune 40 comprimés sublinguaux. Chaque cartouche est emballée dans un sachet avec un absorbeur d’oxygène.

Zalviso, comprimés sublinguaux est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 cartouches et en emballages multiples contenant 40 (2 boîtes de 20), 60 (3 boîtes de 20) et 100 (5 boîtes de 20) cartouches, équivalant respectivement à 40, 400, 800, 1600, 2400 et 4000 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.