2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de convulsions;

· si vous prenez des antidiabétiques oraux ;

· si vous êtes une femme en âge de procréer traitée par de l’acitrétine (médicament utilisé dans le traitement de certaines affections de la peau) ;

· si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable.

La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool ou des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicaments et ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ci-dessous).

En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 2% d'éthanol (alcool), soit 100 mg par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, les antidiabétiques oraux et l'insuline, les médicaments à base d'atropine ou ses dérivés, et les médicaments exerçant un effet antabuses (réaction en cas d'injection d'alcool).

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillé.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable contient

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, sorbitol, alcool (2%).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques, constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

· Peu fréquemment : cystite.

· Possibilité de prise de poids.

· Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie, ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votre médecin.

· Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.

· Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin.

· Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.

· Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

· La substance active est :

Fumarate de kétotifène................................................................................................. 27,6 mg

Quantité correspondant à kétotifène base...................................................................... 20,0 mg

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : Arôme fraise, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitol à 70 %, eau purifiée.

Qu’est-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable. Flacon de 150 ou 200 ml.