2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu’à vous.

Avant de recevoir YESCARTA, vous devez indiquer à votre médecin si :

vous avez des problèmes neurologiques (tels que convulsions, Accident Vasculaire Cérébral ou perte de mémoire) ;

vous avez des problèmes de reins ;

vous avez un faible taux de cellules sanguines (numération sanguine) ;

vous avez eu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois ;

vous avez des problèmes au niveau du poumon, du cœur ou de la tension artérielle (augmentée ou diminuée) ;

vous présentez des signes ou des symptômes de réaction du greffon contre l’hôte. Cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui provoque des symptômes tels qu’une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une diarrhée et la présence de sang dans les selles.

vous remarquez que les symptômes de votre cancer s’aggravent. Si vous êtes atteint(e) d’un lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine.

vous présentez une infection. L’infection sera traitée avant la perfusion de YESCARTA.

vous présentez une infection par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C ou par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir YESCARTA.

Analyses et vérifications

Avant de vous administrer YESCARTA, votre médecin :

vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;

vérifiera la présence de signes d’infection ; toute infection sera traitée avant de vous administrer YESCARTA ;

vérifiera si votre cancer s’aggrave ;

vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l’hôte qui peuvent se produire après une greffe ;

vérifiera votre sang pour évaluer la présence d’acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang. Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale. Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie.

vérifiera la présence d’une infection par le virus de l’hépatite B, l’hépatite C ou du VIH ;

vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.

Après avoir reçu YESCARTA :

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement ou fréquence cardiaque rapide qui peuvent être des symptômes d’une affection appelée syndrome de relargage cytokinique. Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA. Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.

Convulsions, tremblements, difficulté d’élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l’état de conscience, confusion et désorientation, perte de l’équilibre ou de la coordination.

Fièvre, qui peut être le symptôme d’une infection.

Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d’un manque de globules rouges.

Saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux sanguins de cellules appelées les plaquettes.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d’autres composants du sang peut diminuer.

Vous ne devez pas faire de don de sang, d’organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.

Si un des éléments ci-dessus s’applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmer/ère avant de recevoir YESCARTA. Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières dans votre cas pendant votre traitement avec YESCARTA.

--> Dans certains cas, il peut s’avérer impossible de procéder à l’administration de YESCARTA comme prévu. Par exemple :

Si la perfusion de YESCARTA a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive), vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive).

Enfants et adolescents

YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et YESCARTA

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avant que YESCARTA vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de YESCARTA.

--> En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :

au cours des 6 semaines précédant l’administration du cycle court de chimiothérapie (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre corps à recevoir les cellules de YESCARTA ;

pendant le traitement par YESCARTA ;

après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.

Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Ceci est nécessaire parce que les effets de YESCARTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu’il pourrait nuire à votre enfant à naître ou à l’enfant allaité.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA, informez votre médecin immédiatement.

Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement. YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n’êtes pas enceinte.

Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu YESCARTA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lourdes pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu’à ce que votre médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion. Cela équivaut à 15 % de l’apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

YESCARTA peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec YESCARTA.

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des symptômes comme des vertiges, des étourdissements, la présence de liquide dans les poumons, qui peuvent être graves, voire fatals (tous les symptômes d’une affection appelée syndrome de relargage cytokinique) ;

fièvre ou frissons ;

diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène) qui peut vous faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d’énergie ;

pression artérielle basse, vertiges ;

envie de vomir, constipation, diarrhée, maux d’estomac ou vomissements ;

maux de tête, diminution de l’état de conscience, difficulté d’élocution, agitation, tremblement ;

diminution du nombre de globules blancs, qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections ;

baisse des taux de sodium, phosphate ou potassium montrés par des analyses sanguines ;

modification du rythme ou de la fréquence des battements cardiaques ;

anxiété ;

diminution du nombre des cellules qui aident à la coagulation du sang

(thrombocytopénie) ;

infections dans le sang provoquées par des bactéries, des virus ou autres types d’infection ;

essoufflement, toux ;

faibles taux des anticorps appelés immunoglobulines, pouvant conduire à des infections ;

pression artérielle élevée ;

gonflement des membres, présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural) ;

douleurs musculaires, dorsalgie ;

fatigue extrême ;

déshydratation.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

difficulté à comprendre les nombres, pertes de mémoire, convulsions, perte de contrôle des mouvements corporels ;

insuffisance rénale provoquant une rétention de liquide dans l’organisme pouvant être grave, et mettre en jeu le pronostic vital ;

liquide dans les poumons ;

infection pulmonaire ;

arrêt brutal et inattendu du cœur (arrêt cardiaque) ; c’est un événement grave et mettant

en jeu le pronostic vital ;

insuffisance cardiaque ;

spasmes musculaires ;

fuite de liquides depuis les vaisseaux sanguins vers les tissus environnants. Ceci peut conduire à une prise de poids et à des difficultés respiratoires ;

baisse des taux de calcium montrés par des analyses sanguines ;

infections dans le sang provoquées par des champignons.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables listé ci-dessus. N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d’autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient YESCARTA

La substance active est l’axicabtagene ciloleucel. Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 x 10⁶ cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 positives /kg.

Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine. Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium. ».

Comment se présente YESCARTA et contenu de l’emballage extérieur

YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal. Une poche de perfusion unique contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation de YESCARTA

Vérifier que l’identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la cassette de YESCARTA.

La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l’étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.

Une fois que l’ID du patient a été confirmée, retirer la poche de YESCARTA de la cassette.

Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l’étiquette de la cassette correspondent à celles figurant sur l’étiquette de la poche.

Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l’intégrité de celle-ci, avant la décongélation. Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).

Placer la poche de perfusion à l’intérieur d’une deuxième poche stérile, selon les directives locales.

Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu’à ce qu’il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules. Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche. Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.

Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu’à 3 heures à température ambiante (20 °C-25 °C).

NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.

Les matériels ayant été en contact avec YESCARTA (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés en tant que déchets potentiellement infectieux conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité. Les professionnels de santé prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) lors de la manipulation de matériel de leucaphérèse ou de YESCARTA pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses. Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec YESCARTA doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.

Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. Tout médicament non utilisé ou déchets doivent être éliminés conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.