2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ydralbum 200 g/l, solution pour perfusion?

N'utilisez jamais YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d'albumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous avez une tension artérielle élevée,

· si vous avez des varices œsophagiennes,

· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,

· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de YDRALBUM

YDRALBUM est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter toute éventuelle présence de virus/d'infections. Les fabricants de ces médicaments prennent également dans leur procédé de fabrication, les actions appropriées pour éliminer ou inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté avec la solution pour perfusion YDRALBUM.

A chaque administration de YDRALBUM 200 g/L, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Autres médicaments et YDRALBUM 200 g/L,

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Pourtant, aucune interaction d'autres médicaments avec le traitement par la solution pour perfusion YDRALBUM n'est connue.

YDRALBUM 200 g/L avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'albumine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

YDRALBUM contient du sodium.

ydralbum contient 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg de sodium par flacon 50 mL et 230 mg par flacon 100 mL Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables survenant dans de rares cas, 1-10 sur 10 000 personnes traitées :

· bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées.

Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de l'interruption de la perfusion.

Effets indésirables survenant dans de très rares cas, moins de 1 sur 10 000 personnes traitées :

· réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu'à l'état de choc.

Dans ces cas, la perfusion sera arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient YDRALBUM 200 g/L

· La substance active est :

L'albumine humaine 200 g/L; en flacon de 10 g/50 mL ou de 20 g/100 mL

· Les autres composants sont :

Le caprylate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que YDRALBUM 200 g/L et contenu de l’emballage extérieur

YDRALBUM 200 g/L est présentée sous forme de solution pour perfusion en flacon (50 mL ou 100 mL -boîte de 1)

La solution est claire, légèrement visqueuse ; presque incolore, jaune, ambre ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.