2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?

Ne prenez jamais XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

· En cas d’allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Dans les situations suivantes :

· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

· épilepsie non contrôlée par un traitement ;

· porphyrie aiguë intermittente

· Ce médicament NE DOIT généralement PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d’un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (anti-glaucomateux).

Avertissements et précautions

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

· De maintenir le contact verbal avec le patient.

· La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

· En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

· Troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

· Insuffisance coronarienne ;

· Hypertension artérielle sévère.

· En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

· La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf« Autres médicaments et XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ») nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.Enfants

L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Autres médicaments et XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

L’association à la guanéthidine et produits apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d’emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

· Toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l’apport doit être limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte ;

· Les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque, dont l’apport doit être également limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.

La poursuite de l’allaitement est possible au décours du geste anesthésique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire contient : métabisulfite de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne.............................................................................................. 36,00000 mg

Tartrate d’adrénaline....................................................................................................... 0,04086 mg

Quantité correpondante en adrénaline.............................................................................. 0,02250 mg

pour une cartouche de 1,8 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme solution injectable en cartouche - boîtes de 50,