2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale ?

Ne prenez jamais XYLONOR:

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou au cétrimide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux;

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste ou de votre stomatologue avant d’utiliser XYLONOR:

· Si vous avez une inflammation ou une infection de la zone à anesthésier.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XYLONOR

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre dentiste si vous avez des lésions dans votre bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d’autres médicaments.

XYLONOR avec des aliments

Eviter de mâcher du chewing-gum ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations reviennent à la normale après utilisation de ce médicament en raison d’un risque de morsure des lèvres, des joues ou de la langue.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement sans aucun risque pour le fœtus ou l’enfant allaité, lorsqu’il est utilisé comme prescrit.

Aucun effet n’est attendu sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

XYLONOR contient de petites quantités d'éthanol (alcool)

Une quantité inférieure à 100 mg pour 20 pulvérisations (dose maximale recommandée) peut être absorbée dans le sang.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un de ces effets indésirables graves :

· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’une difficulté à respirer, des sifflements, d’asthme : ce sont des signes possibles d’une réaction d’hypersensibilité (allergique / de type allergique).

Autres effets indésirables non listés ci-dessus qui peuvent survenir :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

· Eruption cutanée, rougeurs

· Démangeaisons

· Desquamation et ulcération des gencives

· Sensations anormales dans et autour de la bouche.

· Enflure au site d’application, sensation de brûlure au site d’application.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale

· Les substances actives sont :

La lidocaïne................................................................................................................. 150 mg/g

Le cétrimide................................................................................................................. 1,5 mg/g

· Les autres composants sont :

Saccharine (E954), arôme menthe, dipropylène glycol, ethanol (96%).

Qu’est-ce que XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution limpide. Il se présente sous la forme d’un flacon multidose.

La présentation commercialisée est un flacon de 36g.

L’information qui suit est réservée aux professionnels de santé :

Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.

Posologie

Usage local strict. Voie bucco-gingivale.

Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.

Placer l’extrémité de l’embout diffuseur à 2 à 4 cm de la partie à anesthésier.

Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.

Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.

Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.

Population pédiatrique

XYLONOR est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausse route (voir rubrique 4.3).

Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques

En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.

Mode d'administration

A usage local strict

Voie bucco-gingivale.

L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Placer l’extrémité de l’embout diffuseur à 2 à 4 cm de la surface à anesthésier. Cette opération pourra être répétée dans trois zones différentes de la bouche durant la même séance. La plus petite dose qui procure une anesthésie efficace doit être administrée.

Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ 20 pressions pour une anesthésie.

Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.

Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.

Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool); une quantité inférieure à 100 mg pour 20 pulvérisations (dose maximale recommandée) peut être absorbée dans le sang.

Surdosage

Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.

Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.

Symptomatologie

Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.

Système Nerveux Central (SNC)

Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) (y compris des convulsions) suivie d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire contractures, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.

Système Cardiovasculaire

Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, pouvant conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.

De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.