XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire

Code ATC : N01BB52

Signification : LIDOCAÏNE, ASSOCIATIONS

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANESTHÉSIQUES / AMIDES / LIDOCAÏNE, ASSOCIATIONS

1. QU’EST-CE QUE Xylonor 20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solution injectable a usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux –N01BB52

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Xylonor 20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solution injectable a usage dentaire ?

N'utilisez jamais XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lidocaine ou au tartrate d’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux du type amide

A cause de la présence de lidocaïne, n’utilisez pas ce médicament :

· si vous souffrez de troubles sévères du rythme cardiaque (c’est à dire d’un bloc Auriculo-Ventriculaire (AV) de second ou de troisième degré);

· Si vous souffrez d’une porphyrie ; cette maladie peut provoquer aussi bien des complications neurologiques que dermatologiques;

· Si vous êtes épileptique et que vous n’avez pas de traitement approprié permettant de contrôler votre épilepsie;

A cause de la présence de tartrate d’adrénaline (adrénaline), un vasoconstricteur, n’utilisez pas ce médicament :

· Si vous avez une tension artérielle élevée (de l’hypertension);

· Si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (maladie cardiaque ischémique);

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie);

· Si vous avez une thyroïde trop active (thyréotoxicose);

· Si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 :

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine (c’est à dire le rétrécissement et le durcissement des artères irriguant les jambes et les pieds);

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (arythmies);

· si vous avez eu une insuffisance cardiaque;

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension);

· si vous êtes épileptique;

· si vous avez une maladie du foie;

· si vous avez une maladie des reins;

· si vous souffrez de Myasthenia Gravis qui provoque une faiblesse musculaire;

· si vous avez un traitement antiagrégant plaquettaire / anticoagulant;

· si votre diabète n’est pas contrôlé;

· si vos yeux sont atteints d’un glaucome aigu à angle fermé;

· si vous prenez des substances illicites;

· si vous avez plus de 70 ans;

· si la région à injecter est enflammée ou infectée;

· si vous êtes allergique aux sulfites.

Enfants

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 est indiqué chez les enfants. A utiliser avec précaution dans le traitement des enfants de moins de 4 ans..

Autres médicaments et XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, car votre dentiste devra prendre les précautions appropriées :

- D’autres anesthésiques locaux;

- Des sédatifs opioïdes, utilisés comme antidouleur;

- Les inhibiteurs du métabolisme, utilisés dans le traitement des brûlures d’estomac et des ulcères gastriques;

- Les médicaments pour le cœur ou la tension artérielle (par exemple le guanadrel, la guanéthidine et les bétabloquants comme le propranolol et le nadolol);

- Certains anesthésiques qui sont inhalés (comme l’halotane);

- Les antidépresseurs tricycliques, utilisés dans le traitement de la dépression (comme l’amitriptyline, la désipramine, l’imipramine, la nortriptyline, la maprotiline ou la protriptyline);

- Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression ou de l’anxiété (comme la brofaromine, le moclobémide, la toloxatone, la phénelzine ou le tranylcypromine);

- Les inhibiteurs de la cathécol-O-méthyltransférase (COMT) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (comme l’entacapone ou la tolcapone);

- Les médicaments associant des effets adrénergiques - sérotoninergiques, utilisés dans le traitement de la dépression, des troubles obsessionnels compulsifs ou de l’anxiété (comme la venlafaxine, le milnacipran ou la sertraline);

- Les médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, la digitaline ou la quinidine);

- Les médicaments pour traiter les crises de migraine (comme le méthysergide ou l’ergotamine);

- Des vasopresseurs sympathomimétiques comme l’oxymétazoline utilisés pour traiter l’œdème ou l’inflammation du nez;

- D’autres sympathomimétiques;

- Les neuroleptiques (par exemple les phénothiazines).

Si des vasopresseurs sympathicomimétiques comme la cocaïne, les amphétamines, la phenyléphrine, la pseudoéphédrine ou l’oxymétazoline ont été utilisés au cours des dernières 24 heures, l’intervention dentaire devrait être reportée.

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 avec des aliments

Eviter de mâcher des chewing-gums ou des aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. Sinon, vous risquez de vous mordre les lèvres, les joues ou la langue (anesthésiophagie).

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin ou pharmacien, avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sans risque pour le fœtus ou l’enfant allaité s’il est utilisé tel que prescrit.

Aucun effet n’a été observé sur la fertilité lors des études précliniques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La lidocaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Des vertiges (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de ce médicament (voir rubrique 4. Effets secondaires). Ne quittez pas le cabinet dentaire avant que 30 minutes se soient écoulées depuis l’intervention.

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 contient du sodium et du métabisulfite de potassium.

· Sodium: moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, et donc essentiellement « sans sodium ».

· Métabisulfite de potassium: Il peut rarement provoquer des réactions sévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».

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3. COMMENT UTILISER Xylonor 20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solution injectable a usage dentaire ?

Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’administration de XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 par injection locale lente.

Votre dentiste choisira la composition et ajustera la dose en fonction de votre âge, votre état de santé et le type d’intervention. La plus petite dose qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.

Ce médicament est injecté au niveau de la cavité buccale.

Utilisation chez les enfants

Des précautions spéciales doivent être employées lors du traitement d’enfants de moins de 4 ans.

La quantité à injecter sera déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant et l’importance de l'intervention à réaliser.

Si vous avez utilisé plus de XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 que vous n'auriez dû:

Dès l’apparition des signes aigus de toxicité systémique, il faut immédiatement arrêter l’injection et faire venir une équipe médicale d’urgence.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des effets secondaires graves ci-après :

- Eruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge et difficultés à respirer, ce sont peut-être les signes d’une réaction allergique/anaphylactique;

- Perte de conscience;

- Convulsion;

- Syndrome d’Horner – affaissement de la paupière associé à la constriction de la pupille;

- Double vision, paupière supérieure tombante, dilatation de la pupille: ce sont peut-être les premiers signes d’une paralysie du troisième nerf crânien;

- Perte de la vue;

- Le cœur qui ne se contracte plus correctement (insuffisance myocardique, arrêt cardiaque), battements cardiaques rapides et erratiques (fibrillation ventriculaire), douleur thoracique oppressante sévère (angine de poitrine);

- Respiration anormalement lente (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée);

- La couleur de votre peau qui se modifie, accompagnée de confusion, toux, rythme cardiaque rapide, suées : ce sont peut-être les signes d’un manque d’oxygène au niveau de vos tissus (hypoxie);

- Dent noircie et/ou douloureuse avec parfois échauffement de la gencive, qui sont signes que la pulpe dentaire est en train de mourir.

D’autres effets secondaires peuvent également survenir:

Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à une personne sur 10):

- Douleur due à un nerf endommagé (douleur neuropathique);

- Engourdissement ou moindre sensibilité au toucher au niveau de la bouche et de son pourtour.

- Goût métallique, modification ou perte du goût,

- Maux de tête;

- Vertiges (étourdissement);

- Tremblements;

- Palpitations;

- Accélération du rythme cardiaque (tachycardie);

- Tension artérielle basse (hypotension), ou élevée (hypertension);

- Pâleur;

- Essoufflement (dyspnée);

- Douleurs post-interventionnelles, contusions.

Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à une personne sur 100):

- Nausées, vomissements ;

- Eruptions cutanées, démangeaisons (prurit);

- Douleurs musculaires (myalgies); articulaires (arthralgies)

Effets indésirables rares (affectent jusqu’à une personne sur 1000):

- Difficultés à respirer, sifflements (bronchospasme, asthme);

- Urticaire;

- Coma;

- Présyncope, syncope

- Confusion, désorientation ;

- Vertiges;

- Difficultés à parler, besoin incontrôlable de parler;

- Pertes d’équilibre (déséquilibre);

- Somnolence ;

- Mouvements oculaires involontaires (nystagmus),

- Paupière inférieure tombante, constriction de la pupille ;

- Enophtalmies : déplacement en arrière du globe oculaire dans l’orbite à cause d’un changement du volume de l’orbite ;

- Vision trouble, difficultés d’accommodation sur un objet, baisse de l’acuité visuelle.

Effets indésirables très rares (affectent jusqu’à une personne sur 10,000):

- Abcès buccaux;

- Inflammation de l’os alvéolaire (ostéite alvéolaire);

- Humeur euphorique ;

- Anxiété, nervosité, agitation, impatience ;

- Sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements sur la peau sans cause physique apparente (paresthésie);

- Bourdonnements d’oreille (acouphènes), ouïe hypersensible ;

- Troubles du rythme cardiaque (troubles de la conduction, blocs auriculo-ventriculaires), fréquence cardiaque anormalement basse;

- Elargissement ou rétrécissement des vaisseaux sanguins;

- Bouffées de chaleur;

- Sudation excessive (hyperhidrose);

- Contractions musculaires, rigidité musculaire, mâchoire serrée (trismus)

- Douleur au site d’injection;

- Fatigue, faiblesse;

- Sensation de chaud ou de froid.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

- Respiration anormalement rapide ou lente ;

- Forte concentration de dioxyde de carbone au niveau du sang (hypercapnée), ce qui pourrait endommager votre cerveau, votre foie ou d’autres organes;

- Bâillements;

- Troubles respiratoires, voix enrouée;

- Décollement de petits lambeaux de gencive et ulcération;

- Difficultés à avaler ;

- Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), langue (glossite), ou des gencives (gingivite);

- Diarrhée;

- Frissons;

- Site d’injection enflé;

- Malaise, inconfort;

- Elévation anormale de la température corporelle (pyrexie).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans est similaire à celui des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER Xylonor 20 mg/mL Adrénalinée au 1/80 000, solution injectable a usage dentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche ou l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Conserver la cartouche dans son emballage extérieur d’origine bien fermé, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable a usage dentaire

Les substances actives sont : le chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml et le tartrate d’adrénaline exprimé en base 0.0125 mg/ml.

Les autres composants sont : Le chlorure de sodium, le métabisulfite de potassium (E224), l’édétate de sodium disodique, une solution d'hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable a usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Il est présenté dans des cartouches en verre incolore siliconé de type I, obturées à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé, et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SEPTODONT

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