2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :

· Réactions allergiques à la lidocaïne, ou à l’un des composants de ce médicament listés en section 6.

· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

· Porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l’hémoglobine).

· Epilepsie non contrôlée par un traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale:

· Ne pas injecter.

· Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l'anesthésie afin d'éviter tout risque de fausse route des aliments.

· Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.

· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.

· Pour une anesthésie chez l'adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisations afin d'éviter un passage massif du produit dans la circulation sanguine.

L'absorption par les muqueuses est variable mais est particulièrement importante dans l'arbre bronchique. En conséquence, ce type d'administration peut aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique (convulsions) ou cardiaque.

Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de maladies associées ou des circonstances de l'anesthésie (épilepsie, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée du sang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de la lidocaïne).

Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d'une majoration de la toxicité.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes par pulvérisation avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares.

· Une irritation locale au niveau du site d'application a été décrite.
Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés.
L'utilisation de Xylocaïne nébuliseur entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l'irritation induite par l'intubation.

· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir Conduite à tenir en cas de surdosage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne ................................................................................................................ 6,165 g

Quantité correspondant à lidocaïne .................................................................................................. 5,000 g

Pour 100 g de solution.

Chaque pulvérisation délivre 9 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine sodique, macrogol 400, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale de 20 g; boîte de 1 ou 5 flacons avec canules.