2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Xultophy :

si vous êtes allergique à l’insuline dégludec, au liraglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Xultophy.

Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide), votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en fonction de votre taux de sucre dans le sang.

N’utilisez pas Xultophy si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose (un état caractérisé par une accumulation d’acide dans le sang).

L’utilisation de Xultophy n’est pas recommandée chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l’intestin ou un ralentissement de la vidange gastrique (gastroparésie diabétique).

Lors de l’utilisation de Xultophy, veuillez particulièrement faire attention en cas de :

- faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».

- taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – si votre taux de sucre dans le sang est élevé, suivez les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».

Assurez-vous d’utiliser le bon produit – vérifiez toujours l’étiquette du stylo avant chaque injection afin d’éviter une confusion accidentelle entre Xultophy et d’autres produits.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser ce médicament :

Informez votre médecin si :

vous avez des problèmes au niveau des yeux. Une amélioration rapide de l’équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation des troubles diabétiques au niveau des yeux, pendant une courte période. L’amélioration à long terme de l’équilibre du taux de sucre dans le sang peut diminuer les problèmes oculaires.

vous avez ou avez eu une maladie de la thyroïde.

Informations importantes à connaître lors de l’utilisation de ce médicament :

si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, dites-le à votre médecin :

– cela pourrait être un signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

une déshydratation (perte de liquides de - l’organisme) peut survenir en cas de nausées ou de vomissements ou si vous avez la diarrhée – il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents car il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Xultophy chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Xultophy

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang – il se peut donc que votre dose de Xultophy doive être modifiée.

--> Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par Xultophy sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer si vous prenez :

d’autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)

des sulfamides – contre les infections

des stéroïdes anabolisants – tels que la testostérone

des bêtabloquants – contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – ils peuvent apparaître soudainement »)

de l’acide acétylsalicylique (et médicaments appelés « salicylés ») – contre la douleur et une légère fièvre

des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) – contre la dépression

des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) – contre certains problèmes cardiaques ou l’hypertension artérielle.

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous prenez :

du danazol – médicament ayant un effet sur l’ovulation

des contraceptifs oraux – pilules contraceptives

des hormones thyroïdiennes – en cas de maladie de la thyroïde

de l’hormone de croissance – en cas d’un faible taux de l’hormone de croissance

des médicaments appelés « glucocorticoïdes », tels que la cortisone – contre l’inflammation

des médicaments appelés « sympathomimétiques », tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline – contre l’asthme

des diurétiques appelés « thiazidiques » – contre l’hypertension artérielle ou si votre corps retient trop d’eau (rétention hydrique).

Octréotide et lanréotide – utilisés pour le traitement de l’acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d’hormone de croissance). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone – comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2. Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant une maladie cardiaque ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Warfarine et autres fluidifiants du sang – médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang. Si vous prenez de la warfarine ou d’autres fluidifiants du sang, dites-le à votre médecin car vous pourriez avoir besoin de passer des analyses sanguines plus souvent pour mesurer la fluidité de votre sang (test appelé International Normalised Ratio ou INR).

Xultophy avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en Xultophy peuvent changer. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d’habitude.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, dites-le à votre médecin. Les effets de Xultophy sur le bébé ne sont pas connus.

N’utilisez pas Xultophy si vous allaitez. On ne sait pas si Xultophy est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :

- vous avez souvent un taux faible de sucre dans le sang

- vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.

Information importante concernant certains composants de Xultophy

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Xultophy est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10). Si votre taux de sucre dans le sang est bas, vous pouvez vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Suivez les conseils du paragraphe « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) », plus loin dans cette rubrique.

Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

--> Si vous faites une réaction allergique grave à l’un des composants de Xultophy, arrêtez d’utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction allergique grave sont :

- les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps

- vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez

- vous avez des difficultés à respirer

- vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Diminution de l’appétit, nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), douleur au niveau de l’estomac, brûlures d’estomac ou ballonnements – ils disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.

- Réactions au site d’injection. Les signes peuvent inclure ecchymose (bleu), saignement, douleur, rougeur, urticaire, gonflement ou démangeaisons – ils disparaissent habituellement après quelques jours. S’ils ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin. S’ils deviennent graves, arrêtez d’utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.

- Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l’amylase.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).

Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage.

- Déshydratation (perte de liquides de l’organisme) – il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.

- Rots (éructations) et gaz (flatulences).

- Éruption cutanée.

- Démangeaisons.

- Modifications de la peau à l’endroit de l’injection (lipodystrophie) – le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut réduire le risque de développer ces modifications de la peau. Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous injectez à chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s’aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.

- Fréquence cardiaque augmentée.

- Calculs biliaires.

- Inflammation de la vésicule biliaire.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Inflammation du pancréas (pancréatite).

- Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique) – au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.

- Effets généraux du traitement du diabète

- Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

--> Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si :

- vous buvez de l’alcool

- vous faites plus d’exercices physiques que d’habitude

- vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas

- vous utilisez trop de Xultophy.

--> Signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang – ils peuvent apparaître soudainement :

- Maux de tête, difficulté d’élocution, rythme cardiaque rapide, sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, nausées, sensation de faim excessive, tremblement, sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles, confusion, difficultés de concentration, modifications transitoires de votre vue.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas :

Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).

Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d’une fois car votre taux de sucre dans le sang ne s’améliorera peut-être pas tout de suite.

Attendez que les signes du faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre médicament comme d’habitude.

Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :

Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qui pourrait se passer si votre taux de sucre dans le sang devient faible, comme le risque d’évanouissement.

Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :

- vous allonger sur le côté

- appeler immédiatement un médecin

- ne rien vous donner à manger ni à boire parce que vous pourriez vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.

Si on vous injecte du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.

--> Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

En absence de traitement, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le sang sévère peut même conduire au décès.

Adressez-vous à votre médecin si :

- votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui

- vous avez reçu une injection de glucagon

- vous avez eu récemment plusieurs fois un faible taux de sucre dans le sang.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

--> Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :

- vous buvez de l’alcool

- vous faites moins d’exercices physiques que d’habitude

- vous mangez plus que d’habitude

- vous avez une infection ou de la fièvre

- vous n’avez pas injecté suffisamment de Xultophy, vous prenez de façon répétée une dose de Xultophy inférieure à vos besoins, vous avez oublié d’utiliser Xultophy ou vous avez arrêté d’utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.

--> Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – ils apparaissent habituellement de façon progressive

- Sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l’haleine, envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, nausées ou vomissements.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé « acidocétose ». Il s’agit d’une accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.

En absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Si votre taux de sucre dans le sang est élevé :

- Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.

- Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.

- Appelez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xultophy

Les substances actives sont l’insuline dégludec et le liraglutide. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide. Chaque stylo prérempli non utilisé (3 ml) contient 300 unités d’insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.

Les autres composants sont le glycérol, le phénol, l’acétate de zinc, l’acide chlorhydrique et

l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d’informations sur la teneur en sodium.

Qu'est ce que Xultophy et contenu de l’emballage extérieur

Xultophy est une solution limpide et incolore.

Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.