2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Xtandi :

Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement et fertilité »)

Avertissements et précautions

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de

1 personne sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d’augmenter le risque de convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous)

En cas d’apparition de convulsions au cours du traitement :

Consultez votre médecin sans attendre. Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par Xtandi.

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté chez des patients traités par Xtandi. Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d’autres troubles de la vision, consultez votre médecin dés que possible. (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

--> Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xtandi :

si vous prenez des médicaments anticoagulants (ex : warfarine, acénocoumarol, clopidogrel)

si vous êtes traité par chimiothérapie à base de docétaxel

si vous souffrez de troubles du foie

si vous souffrez de troubles des reins

--> Prévenez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :

Maladies cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez Xtandi.

Si vous êtes allergique à l’enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge. Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.

Si l’un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et Xtandi

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez. Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu’un nouveau médicament vous est prescrit. Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n’arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d’en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit Xtandi.

--> Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Lorsqu’ils sont pris en même temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de convulsions :

Certains médicaments contre l’asthme ou d’autres maladies respiratoires (ex : aminophylline, théophylline).

Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie (ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).

Certains médicaments contre la douleur (ex : péthidine).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Ces médicaments pourraient influencer l’effet d’enzalutamide ou l’enzalutamide pourrait influencer l’effet de ces médicaments.

--> Cette précaution s’applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour :

faire baisser le cholestérol (ex : gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine)

traiter la douleur (ex : fentanyl, tramadol)

traiter le cancer (ex : cabazitaxel)

traiter l’épilepsie (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque)

traiter certains troubles psychiatriques tels qu’une anxiété sévère ou une schizophrénie (ex : diazépam, midazolam, halopéridol)

traiter les troubles du sommeil (ex : zolpidem)

traiter des troubles cardiaques ou faire baisser la tension artérielle (ex : bisoprolol, digoxine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, propranolol, vérapamil)

traiter des maladies graves liées à des inflammations (ex : dexaméthasone, prednisolone)

traiter l’infection par le VIH (ex : indinavir, ritonavir)

traiter des infections bactériennes (ex : doxycycline)

traiter des troubles thyroïdiens (ex : lévothyroxine)

traiter la goutte (ex : colchicine)

traiter des troubles de l’estomac (ex : oméprazole)

prévenir des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux (étexilate de dabigatran)

prévenir le rejet de greffe d’organe (ex : tacrolimus)

Xtandi peut interagir avec d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu’il est pris avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone, utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, informez-en votre médecin. Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.

Grossesse et allaitement et fertilité

Xtandi ne doit pas être utilisé chez la femme. Il se peut que ce médicament soit nocif pour l’enfant à naître ou qu’il puisse causer un avortement spontané s’il est pris pendant la grossesse. Il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes, susceptibles d’être enceintes ou qui allaitent.

Il est possible que ce médicament ait un effet sur la fécondité masculine.

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif ainsi qu’une autre méthode de contraception efficace pendant tout le traitement par ce médicament et pendant les trois mois suivant la fin du traitement. Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.

Aidants de sexe féminin, voir rubrique 3 « Comment prendre Xtandi » pour les précautions de manipulation et d’utilisation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a un effet modéré sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser certains outils ou machines, les événements psychiatriques et neurologiques, dont les convulsions, faisant partie des effets secondaires de Xtandi. Si vous êtes plus à risque de convulsions, parlez-en avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo.

Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d’avoir des convulsions.

En cas de convulsions, consultez votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par Xtandi.

Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)

Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté (susceptibles de survenir chez une personne sur 1000, au plus) chez des patients traités par Xtandi. Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d’autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’une personne sur 10)

Fatigue, fractures osseuses, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée

Fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 10)

Maux de tête, chute, anxiété, sécheresse cutanée, démangeaisons, troubles de la mémoire, blocage des artères du cœur (cardiopathie ischémique), développement de la poitrine chez les hommes (gynécomastie), symptômes du syndrome des jambes sans repos (un besoin incontrôlable de bouger une partie du corps, généralement les jambes), diminution de la concentration, pertes de mémoire

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 100)

Hallucinations, difficulté à penser de façon claire, faible quantité de globules blancs

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Douleur musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT), maux d’estomac dont des nausées, rash, vomissements,

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d’écchymose), diarrhée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Xtandi

La substance active est l’enzalutamide.

- Chaque comprimé pelliculé de 40 mg de Xtandi contient 40 mg d’enzalutamide.

- Chaque comprimé pelliculé de 80 mg de Xtandi contient 80 mg d’enzalutamide.

* Les autres composants des comprimés pelliculés sont :

• Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

• Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».

Comment se présente Xtandi et contenu de l’emballage extérieur

* Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, comportant la mention « E 40 » gravée. Chaque boîte contient 112 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 28 comprimés chacune.

* Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ovales, comportant la mention « E 80 » gravée. Chaque boîte contient 56 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 14 comprimés chacu