2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?

Ne prenez jamais XIMEPEG, poudre pour solution buvable :

· si vous êtes allergique au macrogol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez une occlusion gastro-intestinale

· si vous avez une perforation gastro-intestinale

· si vous avez un trouble de la vidange gastrique

· si vous avez une paralysie de l’intestin (survient souvent après une opération de l’abdomen)

· si vous avez une colite toxique ou un mégacôlon toxique (complication sévère de la colite aiguë).

XIMEPEG, poudre pour solution buvable ne doit pas être administré à des patients inconscients.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

Si vous êtes en mauvaise santé ou que vous souffrez d’une maladie grave, vous devez être particulièrement attentif aux effets indésirables éventuels énumérés à la rubrique 4. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné.

Avant de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable, prévenez votre médecin si vous présentez les troubles suivants :

· besoin d’épaissir les liquides afin de les avaler correctement

· tendance à régurgiter les boissons, les aliments ou l’acide provenant de l’estomac

· maladie rénale

· insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque, y compris hypertension artérielle et battements cardiaques irréguliers.

· déshydratation (perte de liquides biologiques pouvant entraîner une diminution du poids corporel, une soif, des étourdissements, une sécheresse buccale, des maux de tête, des urines foncées et concentrées)

· poussée aiguë d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou recto-colite hémorragique)

XIMEPEG, poudre pour solution buvable ne doit pas être administré sans surveillance médicale chez un patient présentant une altération de la conscience.

Enfants

XIMEPEG, poudre pour solution buvable n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans.

Autres médicaments et XIMEPEG, poudre pour solution buvable

Si vous prenez d’autres médicaments, prenez-les au moins une heure avant de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable ou au moins une heure après car ils risquent d’être éliminés par votre système digestif et de ne pas fonctionner correctement. En particulier, une augmentation transitoire de la pression artérielle liée à une absorption insuffisante d’antihypertenseurs a été observée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des médicaments qui affectent la fonction rénale (tels que les diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII)), vous présentez un risque accru d’anomalies hydro-électrolytiques en utilisant XIMEPEG, poudre pour solution buvable. Vous devez être surveillé afin de vérifier que vous êtes correctement hydraté et des analyses biologiques avant et après le traitement (électrolytes, créatinine et azote uréique du sang) doivent être envisagées.

XIMEPEG, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons

N’ingérez pas de nourriture solide à compter du début du traitement et jusqu’à la fin de l’examen.

Grossesse - allaitement

Dans la mesure où l’absorption de XIMEPEG, poudre pour solution buvable dans l’organisme est négligeable, XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Il n’y a pas d’expérience documentée sur l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement. Dans la mesure où l’absorption de ce médicament dans l’organisme de la femme qui allaite est négligeable, il peut être utilisé pendant l’allaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XIMEPEG, poudre pour solution buvable n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

XIMEPEG, poudre pour solution buvable contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 168,6 mmol de sodium par litre. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

Si vous présentez l’un des effets suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devez plus prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable avant d’avoir consulté votre médecin :

· éruption cutanée (rash) ou démangeaisons

· gonflement du visage, des chevilles ou d’autres parties de votre corps

· battements cardiaques irréguliers

· fatigue extrême

· essoufflement

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 100) :

Maux de tête, vomissements, irritation de l’anus.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 1 000) :

Augmentation temporaire de la pression artérielle, maux d’estomac, altération du goût, sécheresse buccale, frissons, baisse du taux sanguin de potassium.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation d’autres formuations à base de polyéthylène glycol, mais on ne peut déterminer leur fréquence de survenue car elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :

Réactions allergiques (parfois sévères, pouvant aller jusqu’au choc), déshydratation, étourdissements, battements cardiaques irréguliers, sensation de malaise, sensation d’être sur le point de s’évanouir, tête qui tourne (vertiges), rougeurs, urticaire, modifications des taux de sels dans le sang telles qu’une diminution ou une augmentation des taux de sodium, de calcium et de chlorure et une diminution du taux de bicarbonate.

Le taux sanguin de sodium peut également diminuer, en particulier chez les patients prenant des médicaments affectant les reins tels que les IEC et les diurétiques utilisés pour le traitement des maladies cardiaques (voir également la rubrique « Autres médicaments et XIMEPEG, poudre pour solution buvable »).

Ces réactions apparaissent généralement le jour de l’examen. Consultez votre médecin si elles persistent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XIMEPEG, poudre pour solution buvable

Les substances actives sont :

Sachet A

Macrogol (également connu sous le nom de polyéthylène glycol) 4000.................................. 52,500 g

Sulfate de sodium anhydre................................................................................................... 3,750 g

Siméticone........................................................................................................................... 0,080 g

Sachet B

Citrate de sodium................................................................................................................. 1,863 g

Acide citrique anhydre.......................................................................................................... 0,813 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 0,730 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,370 g

La concentration en électrolytes, après dissolution de 2 sachets A et de 2 sachets B dans 1 litre d’eau, est la suivante :

Sodium........................................................................................................................ 168,6 mmol/l

Sulfate........................................................................................................................... 52,8 mmol/l

Chlorure......................................................................................................................... 34,9 mmol/l

Potassium..................................................................................................................... 11,2 mmol/l

Citrate............................................................................................................................ 21,1 mmol/l

Les autres exciptients sont l’acésulfame potassique (E950), l’arôme citron vert (contenant des préparations aromatisantes, une substance aromatisante naturelle, du sucre glace avec de l’amidon de maïs, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine).

Qu’est-ce que XIMEPEG, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

Cette boîte contient 4 sachets A (grands) et 4 sachets B (petits).