2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;

o l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o le néfazodone (contre la dépression).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· si vous avez une tension artérielle basse ;

· si vous avez souffert d’apoplexie, particulièrement si vous êtes âgé ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si dans le passé, vous avez eu des convulsions ;

· si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ;

· si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autres médicaments) ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peut induire une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de parkinson/parkinsonisme.

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez un antécédent de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· si vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votre sommeil (appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments qui ralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs ») ;

· si vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votre vessie (rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage au niveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre œil. Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies ;

· si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient après la prise de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée :

· Association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· Mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ;

· Sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés ;

· Convulsions ;

· Erection prolongée et douloureuse (priapisme).

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· Une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et/ou l’instauration d’un traitement.

· Une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n’a pas répondu à un traitement, car elles pourraient évoluer vers une obstruction plus grave de l’intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d’auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte. L’information provenant d’études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravée ou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et autres atteintes organiques (Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Arrêtez d'utiliser la quétiapine si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Vous ou votre médecin devra vérifier votre poids régulièrement.

Enfants adolescents

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée si vous prenez un des médicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;

· l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· le néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

· médicaments destinés à l’épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine) ;

· médicaments destinés à l'hypertension ;

· les barbituriques (contre l’insomnie) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Par exemple, des médicaments qui peuvent entrainer une perturbation de la balance en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l’élimination de l’eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments pouvant induire une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d’abord votre médecin avant d’interrompre la prise d’un de vos médicaments.

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et, boissons et de l’alcool

La nourriture peut avoir une influence sur XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée, et c’est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment du coucher.

Vous devez faire attention à la quantité d’alcool que vous buvez. L’effet combiné de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et de l’alcool peut induire de la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée car il peut influencer l’activité du médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée pendant la grossesse, à moins que vous n’en ayez parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois) : tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles de l’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de savoir quels effets ces comprimés auront sur vous.

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose qui est une sorte de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10

· Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche

· Somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée) (pouvant conduire à des chutes)

· Symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable

· Prise de poids

· Mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses

· Modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total)

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10

· Battements de cœur accélérés

· Sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière

· Constipation, estomac indisposé (indigestion)

· Sensation de faiblesse

· Gonflements des bras ou des jambes

· Chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)

· Augmentation du taux de sucre dans le sang

· Vision voilée

· Rêves anormaux et cauchemars

· Augmentation de la sensation de faim

· Sensation d’être irrité

· Trouble de l’élocution et du langage

· Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

· Souffle court

· Vomissement (principalement chez les personnes âgées)

· Fièvre

· Modifications du taux d’hormones thyroïdiennes dans votre sang

· Diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines

· Augmentations du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang

· Augmentations du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Des élévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

o Un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.

o Des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100

· Convulsions

· Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche

· Inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos)

· Difficulté à avaler

· Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue

· Dysfonction sexuelle

· Diabète

· Modification de l’activité électrique du cœur visible à l’électrocardiogramme (allongement du QT)

· Une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l’initiation du traitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible et une syncope

· Difficulté à uriner

· Syncope (pouvant conduire à des chutes)

· Nez bouché

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang

· Diminution du taux de sodium dans le sang

· Aggravation d’un diabète préexistant

Rares : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 1000

· Une association de température élevée (fièvre), transpiration, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »)

· Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

· Inflammation du foie (hépatite)

· Erection prolongée et douloureuse (priapisme)

· Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)

· Perturbation des menstruations

· Caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin

· Marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étant endormi

· Diminution de la température corporelle (hypothermie)

· Inflammation du pancréas

· Un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d’un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang

· Une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse, ou toute autre infection accompagnée d’un nombre très faible de globules blancs appelée agranulocytose

· Obstruction intestinale

· Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une substance provenant des muscles)

Très rares : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10 000

· Eruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau

· Réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc

· Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angioedème)

· Une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

· Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume urinaire

· Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Eruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme)

· Réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique)

· Symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée au cours de sa grossesse

· Accident vasculaire cérébral

Le groupe de médicaments auquel appartient XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymes hépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentation du taux sanguin d’une hormone appelée prolactine. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes ;

· des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez les adultes :

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10

· Une augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans le sang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles

· des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles

· Augmentation de l’appétit

· Vomissements

· Mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses

· Augmentation de la pression sanguine

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10

· Sensation de malaise, évanouissement (pouvant conduire à des chutes)

· Nez bouché

· Sensation d’irritabilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Fumarate de Quétiapine ................................................................................................ 400 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, citrate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose.

Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ont une forme allongée et sont blancs. Ils sont gravés de « XR 400 » sur une face.

Tous les dosages sont disponibles en boites de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés.

Toutes ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.