2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Xeplion

- si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Xeplion.

Ce médicament n’a pas été étudié chez les patients âgés déments. Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d’autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d’attaque cérébrale ou de décès. (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d’autres affections médicales. Ainsi, il est important de parler avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s’aggraver au cours du traitement par ce médicament :

- si vous avez la maladie de Parkinson

- si l’on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques)

- si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive)

- si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments)

- si vous êtes diabétique ou sujet au diabète

- si vous avez eu un cancer du sein ou une tumeur de l’hypophyse dans votre cerveau

- si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse

- si vous avez une tension artérielle basse lorsque vous vous mettez debout ou vous redressez soudainement)

- si vous êtes épileptique

- si vous avez des troubles rénaux

- si vous avez des troubles hépatiques

- si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse

- si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle centrale ou une température élevée

- si vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine

- si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous présentez l’un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.

Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.

Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de Xeplion. Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.

Ce médicament peut entrainer une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.

Puisque des diabètes ou l’aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.

Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu’il puisse masquer la réaction normale du corps à l’ingestion de substances toxiques ou d’autres états médicaux.

--> Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Xeplion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (anti-épileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.

Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d’autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d’autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d’autres effets sur le cerveau.

Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s’impose lorsque ce médicament est utilisé avec d’autres médicaments qui baissent la tension artérielle.

Xeplion peut diminuer l’effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).

--> Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu’une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l’intervalle QT »). Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter le rythme du cœur ou pour traiter les infections, et d’autres antipsychotiques.

Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d’en avoir. Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour traiter les infections, et d’autres antipsychotiques.

--> Xeplion doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l’activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).

Xeplion avec de l’alcool

L’alcool doit être évité.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Ce médicament peut passer de la mère à l’enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Ceci doit être pris en compte lorsqu’une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Informez immédiatement votre médecin si vous :

- présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

- avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d’un accident vasculaire cérébral.

- présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

- êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

- présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L’arrêt de la palipéridone peut être nécessaire.

- présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique »). Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.

- prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament. Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu sous le nom de « syndrome de l'iris hypotonique ») et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.

- savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Les effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

- difficulté à s’endormir ou à rester endormi.

Les effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- symptôme du rhume, infection urinaire, syndrome grippal

- Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles.

- taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l’appétit

- irritabilité, dépression, anxiété

- parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage

- impatience, sensation d’être endormi ou moins alerte

- dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire

- sensation vertigineuse

- dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses

- tremblement (secousse)

- céphalée

- rythme cardiaque rapide

- hypertension artérielle

- toux, nez bouché

- douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, mal de dent

- augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang

- douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire

- absence des règles

- écoulement de lait au niveau des seins

- fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)

- réaction au site d’injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement.

Les effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection fongique des ongles, infection des amygdales, infection cutanée

- diminution du nombre de globules blancs, diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie

- réaction allergique

- diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang

- augmentation de l’appétit

- perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel

- taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang

- trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars

- dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L’arrêt de ce médicament peut être nécessaire.

- évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, troubles de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau

- vision trouble, infection oculaire ou conjonctivite, sécheresse oculaire

- sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire

- interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)

- tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faible, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement)

- essoufflement, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante, maux de gorge, saignements de nez

- gêne abdominale, infection de l’estomac ou des intestins, difficultés à avaler, sécheresse buccale

- flatulence

- augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de votre sang

- urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeurs de la peau, acné

- augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire

- spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou

- incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, douleur en urinant

- dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire

- gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes

- augmentation de la température corporelle

- changement dans votre façon de marcher

- douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise

- durcissement de la peau

- chute.

Les effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- infection oculaire

- inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau

- augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang

- sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine

- sucre dans les urines

- complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital

- hypoglycémie,

- consommation excessive d’eau

- absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie)

- confusion

- somnambulisme

- manque d’émotion

- incapacité à atteindre l’orgasme

- syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère), problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, dont la perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale), non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience, convulsions (crises), trouble de l’équilibre

- anomalie de la coordination

- glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)

- problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière, augmentation des larmes, rougeur des yeux

- fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier

- caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes). Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement

- bouffées de chaleur, difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)

- congestion pulmonaire

- crépitements pulmonaires

- inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures,

- lèvres gercées

- éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules

- cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

- enflure des articulations

- incapacité à uriner

- gêne mammaire, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins

- écoulement vaginal

- température corporelle très basse, frissons, sensation de soif,

- symptôme de sevrage médicamenteux

- accumulation de pus causé par une infection au niveau du site d’injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d’injection, bleus au niveau du site d’injection.

Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

- nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang

- réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés, essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression sanguine

- prise excessive d'eau pouvant être dangereuse

- trouble des conduites alimentaires lié au sommeil

- coma dû à un diabète non contrôlé

- secousses de la tête

- caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

- diminution de l’oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)

- respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d’aliments, trouble de la voix

- occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion

- jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

- réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires

- décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau

- posture anormale

- les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Xeplion durant leur grossesse peuvent ressentir des effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu’irritabilité, contraction lente ou soutenue des muscles, tremblement, endormissement, problème de respiration et difficulté à s’alimenter

- priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)

- diminution de la température corporelle

- cellules mortes de la peau au site d’injection et ulcère au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xeplion

La substance active est la palipéridone.

- Chaque seringue préremplie de Xeplion 25 mg contient 39 mg de palmitate de palipéridone.

- Chaque seringue préremplie de Xeplion 50 mg contient 78 mg de palmitate de palipéridone.

- Chaque seringue préremplie de Xeplion 75 mg contient 117 mg de palmitate de palipéridone.

- Chaque seringue préremplie de Xeplion 100 mg contient 156 mg de palmitate de palipéridone.

- Chaque seringue préremplie de Xeplion 150 mg contient 234 mg de palmitate de palipéridone.

Les autres composants sont :

- Polysorbate 20

- Polyéthylène glycol 4000

- Acide citrique monohydraté

- Phosphate disodique anhydre

- Phosphate monosodique monohydraté

- Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

- Eau pour préparations injectables

Qu'est ce que Xeplion et contenu de l’emballage extérieur

Xeplion est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie.

Chaque conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.

Coffret d’initiation du traitement :

Chaque coffret contient 1 conditionnement de Xeplion 150 mg et 1 conditionnement de Xeplion 100 mg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.