2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais XENICAL

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l’un des autres composants contenus dans Xenical,

si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d’absorption d’aliments dans le tube digestif),

si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d’autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète). Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ; celui-ci adaptera la posologie de ces médicaments en fonction de votre perte de poids s'il le juge nécessaire. Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.

Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin. Comme pour tout programme d’amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la perte de poids.

Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles. Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses. Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d’effets gastro-intestinaux peut augmenter.

Afin de prévenir l’échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l’utilisation d’une méthode de contraception complémentaire est recommandée.

L’utilisation de l’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique. Si vous souffrez de problèmes rénaux, informez-en votre médecin.

Enfant

Xenical ne doit pas être administré chez l’enfant.

Autres médicaments et Xenical

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.

--> Xenical peut modifier l’activité :

Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.

De la ciclosporine. L’administration avec la ciclosporine n’est pas recommandée. Votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.

Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine. Des cas d’hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d’une hypothyroïdie peuvent survenir.

De l'amiodarone. Vous devez demander conseil à votre médecin.

Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) .

Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou l’anxiété.

Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes. Votre médecin pourra éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.

--> Orlistat peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l’absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions. Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des crises a changé lors de la prise concomitante de Xenical et d’un médicament antiépileptique, veuillez contacter votre médecin.

Xenical n’est pas recommandé chez les personnes prenant de l’acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).

Ce médicament avec des aliments et boissons

Xenical peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu’à une heure après un repas. La gélule doit être avalée avec de l’eau.

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé de prendre Xenical si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Xenical, car on ne sait pas si le produit passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xenical n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Xenical peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Xenical.

La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif. En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent surtout après les repas riches en graisses. Ils disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement et quand le régime prescrit est respecté.

Les effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 patient sur 10)

Mal de tête, douleur/gêne abdominale, selles impérieuses ou abondantes, flatulence (gaz) avec suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses, selles liquides, diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2)

Les effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)

Douleur/gêne rectale, selles molles, incontinence (selles), ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2), problème dentaire/gingival, règles irrégulières, fatigue

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence n’a pu être évaluée à partir des données disponibles :

- Réactions allergiques. Les principaux signes cliniques sont : démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques cutanées prurigineuses d’intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise.

- Ampoules sur la peau (dont certaines peuvent éclater).

- Diverticulite.

- Hémorragie rectale.

- Augmentations des taux d’enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins.

- Hépatite (inflammation du foie) : les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l’appétit.

--> Arrêtez Xenical si de tels symptômes apparaissent et parlez-en à votre médecin.

- Calculs biliaires.

- Pancréatite (inflammation du pancréas).

- Néphropathie à l’oxalate (accumulation d’oxalate de calcium pouvant entraîner des calculs rénaux).

- Voir en rubrique 2 « Faites attention avec Xenical ».

- Effets sur la coagulation avec les anticoagulants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient XENICAL

La substance active est l'orlistat. Chaque gélule contient 120 mg d’orlistat.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc. L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171) et encre pour impression alimentaire.

Qu'est ce que XENICAL et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "XENICAL 120" et sont présentées sous blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.