2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Xelevia

si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Xelevia (voir rubrique 4).

Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s’agir d’un état appelé pemphigoïde bulleuse. Votre médecin peut vous demander d'arrêter Xelevia.

--> Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :

une maladie du pancréas (telle qu’une pancréatite)

des calculs biliaires, une dépendance à l’alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang. Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4)

un diabète de type 1

une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements)

des problèmes rénaux passés ou présents

une réaction allergique à Xelevia (voir rubrique 4).

Ce médicament ne devrait pas entraîner d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) car il n’agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas. Cependant, lorsque ce médicament est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, vous pouvez avoir un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament. L’efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament n’ont pas été démontrées chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Xelevia

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements du cœur irréguliers et d’autres problèmes cardiaques). Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d’association avec Xelevia.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d’effet, ou qu’un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

La prise de ce médicament en association à des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline peut provoquer une hypoglycémie, et peut ainsi diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> ARRETEZ de prendre Xelevia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) pouvant s’étendre jusqu’à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine à la metformine :

Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :

hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements

Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :

douleurs à l’estomac, diarrhée, constipation, somnolence

* Certains patients ont présenté différents types d’inconfort gastrique au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine :

Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) :

hypoglycémie

Fréquents :

constipation

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine et la pioglitazone :

Fréquents :

flatulence, gonflement des mains ou des jambes

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à la pioglitazone et à la metformine :

Fréquents :

gonflement des mains ou des jambes

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à l’insuline (avec ou sans metformine) :

Fréquents :

grippe

Peu fréquents :

bouche sèche

* Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine administrée seule dans des essais cliniques, ou au cours de son utilisation depuis l’autorisation de mise sur le marché, administrée seule et/ou avec d’autres antidiabétiques :

Fréquents :

hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur aux bras ou aux jambes

Peu fréquents :

étourdissements, constipation, démangeaisons

Rare :

diminution du nombre de plaquettes

Fréquence inconnue :

problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xelevia

La substance active est la sitagliptine. Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine.

Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b) et fumarate de stéaryle sodique. Le pelliculage du comprimé contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), et oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est ce que Xelevia et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair portant l’inscription “112” sur une face.

Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium). Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés et de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée unitaire prédécoupée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.