2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

N'utilisez jamais XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :

· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin),

· si vous avez un psoriasis d’un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, le psoriasis exfoliant ou le psoriasis pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme XAMIOL contient un corticoïde fort, ne l’utilisez PAS sur la peau atteinte de :

· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

· infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète ou teigne),

· infections de la peau dues à une bactérie,

· infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),

· tuberculose,

· dermatite périorale (éruption rouge autour de la bouche),

· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,

· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),

· acné (boutons),

· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau ou du visage),

· ulcères ou plaies cutanées,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant l’utilisation de XAMIOL :

· si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,

· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis s’aggrave ou ne reprenne quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),

· si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,

· si votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement,

· sivous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte,

· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précautions particulières

· évitez d’utiliser Xamiol sur plus de 30% du corps ou d'utiliser plus de 15 grammes par jour,

· évitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes,

· évitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l’absorption systémique des corticoïdes,

· évitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes,

· évitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

Enfants

Xamiol n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas XAMIOL sur vos seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin.

XAMIOL contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec Xamiol :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Xamiol. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (par exemple aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion, ou sur de larges surfaces de peau.

Ces effets sont notamment les suivants :

· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'inquiétude.

· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, vision diminuée ou nuageuse).

· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).

· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez d’utiliser Xamiol et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

Des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :

· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Xamiol, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.

· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter la quantité de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive de gel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont augmentation excessive de la quantité d’urine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, le taux de calcium dans votre sang redevient normal.

Effets secondaires moins graves :

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Xamiol :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à de 1 personne sur 100) :

· irritation des yeux,

· sensation de brûlure de la peau,

· douleur ou irritation cutanée,

· inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),

· éruption avec inflammation de la peau (dermatite),

· rougeur de la peau due à l’élargissement des petits vaisseaux sanguins (érythème),

· acné (boutons),

· sécheresse de la peau,

· éruption cutanée,

· éruption cutanée pustuleuse,

· infection de la peau.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques,

· vergetures,

· exfoliation de la peau,

· effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu,

· Vision floue.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps, incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin ou infirmier/ère dès que possible si vous les observez

· amincissement de la peau,

· apparition de veines en surface ou de vergetures,

· changement de la pousse des poils,

· éruption rouge autour de la bouche (dermatite périorale),

· éruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact),

· petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),

· éclaircissement de la peau (dépigmentation),

· inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).

Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol sont les suivants :

· sécheresse de la peau,

· sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,

· eczéma,

· démangeaisons,

· irritation de la peau,

· sensation de brûlure et de picotement,

· rougeur de la peau due à l’élargissement des petits vaisseaux sanguins (érythème),

· éruption cutanée,

· éruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),

· aggravation du psoriasis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

· Les substances actives sont :

Calcipotriol........................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de calcipotriol monohydrate

Bétaméthasone..................................................................................................................... 0,5 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone

Pour 1 g de gel.

· Les autres composants sont :

Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.

Qu’est-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l’emballage extérieur

XAMIOL est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité. Les flacons sont placés dans des cartons.

Boîtes de : 15, 30, 60 et 2 x 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.