2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

Ne prenez jamais WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

· si vous êtes allergique à l'atovaquone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable.

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement par Wellvone :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votre traitement. La diarrhée diminue la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.

· si vous êtes âgé de plus de 65 ans.

Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas. Votre médecin décidera si Wellvone n’est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

Enfants adolescents

Sans objet

Autres médicaments et WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des remèdes à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de WELLVONE, ou inversement, WELLVONE peut modifier l'effet d'autres médicaments pris simultanément. Ceux-ci comprennent :

· la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.

· la tétracycline, un médicament antibiotique.

· le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements.

· l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

· l’efavirenz ou certains inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

· l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin décidera si WELLVONE n’est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par WELLVONE.

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et boissons

Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les aliments appropriés.

S'il vous est difficile de prendre WELLVONE au cours du repas, demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.

Grossesse - allaitement et fertilité

· Ne prenez pas WELLVONE si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par WELLVONE, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par WELLVONE. Le passage de Wellvone dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet du traitement par Wellvone n'est attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

· envie de vomir (nausées)

· éruption cutanée

· démangeaisons

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

· diarrhée

· vomissements

· maux de tête

· troubles du sommeil (insomnie)

· température corporelle élevée (fièvre)

· réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'une réaction allergique incluent :

o respiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer.

o gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties de votre corps.

o urticaire.

Autres

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examen de sang :

· un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· une augmentation de l’activité des enzymes du foie

· une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensation d'essoufflement

· une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie)

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

· augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen de sang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

→ Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

· La substance active est :

Chaque cuillerée de 5 ml de suspension buvable WELLVONE contient 750 mg de substance active, l'atovaquone (1 ml de la suspension buvable WELLVONE contient 150 mg d'atovaquone)

· Les autres composants sont :

L’alcool benzylique, la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharine sodique, de l’eau purifiée et un arôme Tutti Frutti (huile essentielle d'orange douce, huile essentielle d’orange concentrée, propylène glycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle (voir rubrique 2).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, informez-en votre médecin et ne prenez pas Wellvone.

Qu’est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Wellvone suspension buvable est de couleur jaune vif.

Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de 240 ml contenant 226 ml de suspension buvable, muni d’un bouchon de sécurité pour les enfants. Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie avec le flacon.