VYNDAQEL 20 mg, capsule molle

Code ATC : N07XX08

Signification : TAFAMIDIS

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / AUTRES MÉDICAMENTS EN RELATION AVEC LE SYSTÈME NERVEUX / AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX / TAFAMIDIS

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Vyndaqel contient la substance active tafamidis.

Vyndaqel est un médicament qui traite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP). La polyneuropathie amyloïde à TTR est causée par une protéine appelée TTR, qui ne fonctionne pas correctement. La TTR est une protéine qui transporte d’autres substances dans le corps comme les hormones.

Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes. Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d’autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement. Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.

Vyndaqel , peut prévenir la coupure de la TTR et la formation de dépôts amyloïdes. Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique) pour retarder la progression de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Vyndaqel

Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.

Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement avec Vyndaqel et doivent continuer d’utiliser un moyen de contraception pendant un mois après l’arrêt du traitement par Vyndaqel. Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents ne présentent pas les symptômes de la polyneuropathie amyloïde à TTR. Pour cette raison, Vyndaqel n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Vyndaqel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

les anti-inflammatoires non stéroïdiens

les diurétiques (par ex., furosémide, bumétanide)

les anticancéreux (par ex., méthotrexate, imatinib)

les statines (par ex. rosuvastatine)

les antiviraux (par ex., oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

S’il vous est possible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On estime que Vyndaqel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sorbitol

Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.

Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d’habitude.

Mode d’administration

Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.

La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper.

La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.

Instruction pour ouvrir les plaquettes

Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.

Retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée pour libérer la feuille d'aluminium.

Poussez la capsule à travers la feuille d'aluminium libérée.

Si vous avez utilisé plus de Vyndaqel que vous n’auriez dû

Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l’a prescrit. Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Vyndaqel

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez. S’il ne reste qu’environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Vyndaqel

N’arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.

Comme Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 (sont listés ci –dessous)

Diarrhée

Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d’uriner)

Infections vaginales chez les femmes

Douleurs abdominales ou de l’estomac

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Vyndaqel

La substance active est le tafamidis. Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.

Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d’ammonium (E527).

Comment se présente Vyndaqel et contenu de l’emballage extérieur

Les capsules molles de Vyndaqel sont de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec l’inscription « VYN 20 » en rouge. Vyndaqel est disponible en 2 types de

conditionnement de plaquettes (PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier) prédécoupées en dose unitaire : un conditionnement de 30 x 1 capsules molles et un conditionnement multiple de 90 capsules molles comprenant 3 boites, contenant chacune 30 x 1 capsules molles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

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