2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais VOLUVEN, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis)

· si vous souffrez de brûlures

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse

· si vous avez une maladie sévère du foie

· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral)

· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs)

· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique

· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire)

· si vous êtes déshydraté

· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère

· si vous avez des problèmes sévères de coagulation

· si vous avez eu une transplantation d’organe

Avertissements et précautions

Il est important d’informer votre médecin si vous avez :

· Une atteinte de votre fonction hépatique,

· Des problèmes de cœur ou de circulation,

· Des troubles de la coagulation sanguine,

· Des problèmes avec vos reins.

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité; voir Posologie et mode d'administration.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillé étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d’éventuels signes de réaction allergique.

L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème (rougeur de la peau), rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de VOLUVEN, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.

VOLUVEN, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines (anticorps permettant l'agrégation de particules) irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

VOLUVEN solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiques préconisées.

Si vous recevez VOLUVEN, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA (Temps de Céphaline Activée) et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (ayant une baisse brutale du volume du sang circulant).

Autres médicaments et VOLUVEN, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :

· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation.

On peut observer des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

VOLUVEN, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VOLUVEN, solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

- Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang).

- La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 2.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Atteinte hépatique

- Atteinte rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLUVEN, solution pour perfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Hydroxyéthylamidon 130 000............................................................................................... 60 g

Chlorure de sodium............................................................................................................... 9 g

Pour 1000 ml

Composition molaire :

Sodium........................................................................................................................... 154 mmol/l

Chlorures........................................................................................................................ 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 308 mOsm/l

pH = 4,0 à 5,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,38 - 0,45

· Les autre composants sont : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion :

250 ml ou 500 ml en flacon (verre)

250 ml ou 500 ml en poche suremballée ou non.