2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

Ne prenez jamais VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans VOLTARENOPHTABAK,

· si vous avez des antécédents d'allergie, d’urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de l’intérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution.

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

· VOLTARENOPHTABAK peut, comme d’autres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même s’il s’agit de la première utilisation du médicament.

· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

· L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peut augmenter les risques de retard de cicatrisation.

· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

· En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).

· En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.

· Les patients ayant des chirurgies oculaires répétées sur une courte période, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

· Le port de lentille de contact n’est pas recommandé après l’opération de la cataracte. Votre médecin vous informera quand vous pourrez utiliser à nouveau des lentilles de contact.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, bien qu’une très faible exposition systémique soit attendue de diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être administré que si nécessaire. La dose la plus faible et la durée la plus courte possible devront être recherchées.

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution contient du ricinoléate de macroglycérol

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Sensation de brûlure lors de l’instillation

· Troubles visuels lors de l’instillation

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons et rougeur

· Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)

· Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée

· Dyspnée (difficultés à respirer)

· Asthme aggravé

Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

· Rhinite (gonflement et irritation de l’intérieur du nez)

· Hyperémie conjonctivale (rougeur de l’œil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de l’œil), œdème des paupières (gonflement des paupières)

· Toux

· Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Diclofénac sodique........................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont : Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrement jaune, fourni dans un flacon contenant 10 ml de collyre.