2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

N'utilisez jamais VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un autre médicament ayant une activité proche (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine,..).

· A partir du 6^ème mois de grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose.

· Le collyre ne doit être ni injecté ni avalé.

· Vous ne devez pas toucher votre œil avec l’embout de l’unidose.

· Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure

Avant d’utiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :

• Si vous avez de l’asthme avec en même temps une inflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite chronique) et/ou des polypes dans le nez.
• Si vous êtes allergique à l'aspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). En effet, ce collyre peut provoquer une crise d’asthme.
• Si vous avez souffert ou souffrez d’une inflammation de la cornée.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut s’agir d’une allergie à ce médicament.

Si vous portez des lentilles

· Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous appliquez déjà sur votre œil un autre médicament et en particulier un corticoïde (médicament utilisé également pour les inflammations de l’œil) car il existe dans ce cas un risque de complications au niveau de la cornée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

· Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, ce médicament est à éviter mais votre médecin peut être amené à vous le prescrire.

· A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre de vous-même ce médicament.

· Ces effets peuvent avoir des conséquences graves sur votre enfant, notamment sur son cœur, ses poumons ou ses reins, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’application de ce collyre peut entraîner des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez cet effet.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Très fréquemment : pouvant affecter plus d’un patient sur 10

une douleur au niveau de l’œil.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

une sensation d'irritation des yeux qui est temporaire et peut être légère voire modérée.

des démangeaisons et des rougeurs de l'œil.

une vision trouble temporaire immédiatement après instillation.

des atteintes de la cornée.

des difficultés respiratoires, des sifflements et sensation d'oppression thoraciques (signes d'asthme).

des atteintes de la cornée qui pourraient devenir menaçantes pour la vue notamment chez les personnes à risque qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ou qui souffrent d’une autre maladie, rhumatisme (arthrite rhumatoïde) ou d’une infection.

Des réactions allergiques peuvent également survenir :

Vous reconnaitrez une allergie par un œil rouge, un gonflement et une rougeur des paupières, des plaques rouges qui démangent (urticaire), des éruptions sur la peau (eczéma de contact), des rougeurs de la peau, des démangeaisons, une toux, une inflammation du nez (rhinite) et/ou une réaction allergique après une exposition au soleil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

La substance active est : diclofénac sodique ……………………………………….0,3 mg

pour un récipient unidose

· Les autres composants sont :

huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (voir rubrique 2), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose en boîte de 5, 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.