2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?

Ne prenez jamais VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon :

· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un glaucome ;

· si vous avez des troubles urétro-prostatiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon.

Mises en garde

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique volumique de la solution est de 5,6 % V/V soit 0,016 g d’alcool par graduation de 1 kg ou 0,245 g d’alcool par cuillère à café. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

· Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.

· La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique « Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon »).

· Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

· Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de leur association, ou tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Vogalene 0,1 %, solution buvable en flacon contient de l’alcool, du métabisulfite de sodium (E223), du saccharose, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· somnolence ;

· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;

· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· troubles de l’accommodation visuelle ;

· rétention urinaire ;

· impuissance, frigidité ;

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· éruption de boutons, rougeur de la peau ;

· réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

· La substance active est :

Métopimazine............................................................................................................... 0,1000 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium, saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.

Qu’est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 150 ml avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel de 1 à 15 kg destinée au nourrisson et à l'enfant jusqu'à 15 kg.