VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable

Code ATC : V09AX04

Signification : 18F-FLUTÉMÉTAMOL

Déroulé du code ATC : DIVERS / AGENTS RADIOPHARMACEUTIQUES À USAGE DIAGNOSTIQUE / AUTRES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES À USAGE DIAGNOSTIQUE POUR LE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL / 18F-FLUTÉMÉTAMOL

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

VIZAMYL contient la substance active flutémétamol (18F), il est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

VIZAMYL est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire. Il est administré à des adultes présentant des problèmes de mémoire avant la réalisation d’un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par émission de positons,TEP. Cet examen, ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre médecin à déterminer si votre cerveau contient ou non des plaques β-amyloïdes. Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d’Alzheimer).

Il est conseillé de discuter des résultats du test avec le médecin qui a demandé l'examen.

L’utilisation de VIZAMYL implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais VIZAMYL:

Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si:

vous avez un problème rénal

vous avez un problème hépatique

vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être

vous allaitez

Enfants et adolescents

VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VIZAMYL

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament car ils pourraient affecter l'interprétation des images de votre examen du cerveau.

Grossesse et allaitement

Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.

Si vous allaitez

Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection. Tirer le lait maternel pendant cette période et jeter le lait extrait. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l’injection.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité avant que ces effets n’aient totalement disparus.

Ce médicament contient de l'alcool (éthanol) et du sodium

Ce médicament contient de l'alcool (éthanol). Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool. Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d’alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d’épilepsie ou d’une maladie du foie.

Ce médicament contient un maximum de 41 mg de sodium (composant principal du sel de table / de cuisine) dans chaque dose. Ceci correspond à environ 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour l’adulte. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire peut vous demander de boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen et dans les 24 heures suivants l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible pour aider à l’éliminer de votre corps plus rapidement.

Dose

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq. Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Administration de VIZAMYL et conduite de l’examen

VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de la procédure

Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de VIZAMYL. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de VIZAMYL

Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’administration.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû

Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Le traitement consiste à augmenter l'évacuation par l'urine et les selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

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Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Effets secondaires graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

--> Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux, une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir.

Ces effets secondaires sontpeu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.

Autres effets secondaires

Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- aspect congestionné

- hypertension

Peu fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100. Vous pouvez être sujet aux effets secondaires suivants peu fréquents :

- maux de tête

- vertige ou étourdissement

- anxiété

- envie de vomir (nausée)

- gêne dans la poitrine

- hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête)

- douleur dans le dos

- sensation de chaleur ou de froid

- augmentation du rythme respiratoire

- douleur au niveau du site de l'injection

- battements du cœur (palpitations)

- douleur dans les muscles ou les os

- tremblements

- peau gonflée et bouffie

- fièvre

- hyperpnée (hyperventilation)

- modification du goût

- sensation de tournis (vertige)

- réduction du sens du toucher ou des autres sensations

- impression de fatigue ou de faiblesse

- impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection

- indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche

- vomissements

- sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage

- augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang

- tiraillement de la peau

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.

N’utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après « EXP ».

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient VIZAMYL

La substance active est le flutémétamol (18F). Chaque mL de solution contient 400 MBq de flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.

Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l’hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l’eau pour préparations injectables, voir section 2.

Qu'est ce que VIZAMYL et contenu de l’emballage extérieur

Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.

Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL. Chaque flacon est conservé dans un conteneur.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

GE HEALTHCARE (ROYAUME-UNI)

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