2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Viramune

Si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Viramune »).

Si vous avez déjà pris Viramune avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu :

- une éruption cutanée grave

- une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :

- fièvre

- formation de cloques sur la peau

- plaies dans la bouche

- inflammation des yeux

- gonflement du visage

- œdème

- essoufflement

- douleurs musculaires ou articulaires

- malaise général

- douleurs abdominales

- une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique)

- une inflammation du foie (hépatite)

- Si vous avez une maladie hépatique grave

- Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par Viramune en raison de troubles de votre fonction hépatique

- Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire l’effet de Viramune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viramune.

Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Viramune, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles -ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme

de la fièvre

- la formation de cloques sur la peau

- des plaies dans la bouche

- une inflammation des yeux

- un gonflement du visage

- un œdème

- un essoufflement

- des douleurs musculaires ou articulaires

- un malaise général

- ou des douleurs abdominales

VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE VIRAMUNE ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par Viramune.

Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme :

- une perte d’appétit

- des nausées

- des vomissements

- une coloration jaune de la peau (jaunisse)

- des douleurs abdominales

--> vous devez arrêter de prendre Viramune et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d’hypersensibilité au cours de votre traitement par Viramune, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE VIRAMUNE sans l'avis préalable de votre médecin.

Vous devez respecter la dose de VIRAMUNE prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendre Viramune »)

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :

- les femmes

- les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ou C

- les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux

- les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l’initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes)

- les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes)

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissant l’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.

Ne prenez pas Viramune après une exposition au VIH à moins que l’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.Viramune ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à developper des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin.Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de Viramune.

Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par Viramune, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et la transmission du VIH à d’autres personnes.

Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Viramune comprimés convient aux :

enfants âgés de 16 ans et plus.

enfants âgés de moins de 16 ans et:

- pesant 50 kg ou plus

- ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré

Pour les enfants plus petits une forme suspension buvable est disponible.

Autres médicaments et Viramune

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par Viramune. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que Viramune.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

- du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression),

- de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)

- de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)

- des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes)

- du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)

- du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)

- de l’itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)

- de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)

- de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)

- une contraception hormonale (par exemple la « pilule »)

- de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- de l’efavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

- du bocéprevir (médicament pour traiter l’hépatite C)

- du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C)

- de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)

Votre médecin surveillera avec attention les effets de Viramune et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.

Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de Viramune. Ceci est dû au fait que Viramune peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Viramune peut être administré avec des aliments ou des boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez arrêter l’allaitement si vous prenez Viramune. Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Viramune. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

Ce médicament contient du lactose

Les comprimés de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Viramune.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par Viramune. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

- éruption cutanée

- un gonflement du visage

- difficultés à respirer (bronchospasme)

- choc anaphylactique

* Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

- fièvre

- formation de cloques sur votre peau

- plaies dans la bouche

- inflammation des yeux

- gonflement du visage

- œdème

- essoufflement

- douleurs musculaires ou articulaires

- diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)

- malaise général

- troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale)

* Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par Viramune. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

* Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

- une perte d’appétit

- un mal au cœur (nausées)

- des vomissements

- une coloration jaune de la peau (jaunisse)

- des douleurs abdominales

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

- éruption cutanée

-

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)

- réactions allergiques (hypersensibilité)

- maux de têtes

- mal au cœur (nausées)

- vomissements

- douleurs abdominales

- selles liquides (diarrhée)

- inflammation du foie (hépatite)

- fatigue

- fièvre

- anomalies des tests de la fonction hépatique

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique.

- diminution du nombre de globules rouges (anémie)

- coloration jaune de la peau (jaunisse)

- éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell)

- urticaire

- gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)

- douleurs articulaires (arthralgies)

- douleurs musculaires (myalgies)

- baisse du taux sanguin du phosphore

- augmentation de la pression artérielle

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)

- réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

- Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant Viramune à d'autres médicaments anti-rétroviraux :

- diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines

- inflammation du pancréas

- diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments anti-rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque Viramune est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par Viramune soit à l'origine de ces événements.

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Viramune

- La substance active est la névirapine. Chaque 5 ml contient 50 mg du principe actif névirapine (sous forme semi-hydratée).

- Les autres composants sont

- du carbomer,

- du parahydroxybenzoate de méthyle,

- du parahydroxybenzoate de propyle,

- du sorbitol,

- du saccharose,

- du polysorbate 80,

- de l’hydroxyde de sodium et

- de l’eau purifiée.

Qu’est ce que Viramune et contenu de l’emballage extérieur

Viramune suspension buvable est une suspension homogène de couleur blanche à blanchâtre.

Viramune se présente sous forme de suspension buvable, conditionnée en flacons à utiliser par voie orale ; chaque flacon contient 240 ml de suspension. Une seringue graduée en plastique est fournie pour prélever la bonne dose.

Viramune est aussi conditionné sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés et les adultes.