2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?

Ne prenez jamais VINTENE, solution injectable pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une anomalie héréditaire affectant le métabolisme d’un ou plusieurs acides aminés dans votre corps ;

· si vous présentez un trouble sévère de la circulation sanguine, engageant le pronostic vital (état de choc) ;

· si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules (hypoxie) ;

· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère) non compensée ou un coma hépatique

· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration ;

· si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque sévère décompensée) ;

· chez le nouveau-né, le nourrisson et chez les enfants âgés de moins de 2 ans

· si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratation sévère).

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer) se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons

· Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

· Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire "sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale) peut réduire le risque d'infection.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

· La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraîner des modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vos analyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétention hydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il est recommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avec précaution.

Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)

· VINTENE est une solution qui contient une forte concentration en acides aminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, le mélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosse veine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous de ce mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veine et une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion.

Contrôle et ajustement

· Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant et pendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.

· Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave qui affecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, les protéines ou les sels (troubles métaboliques).

· L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt de la perfusion et votre médecin ou infirmier/ère doit être prévenu(e).

· Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements de sang et d’urine pour contrôler :

o la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

o la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques),

o la concentration du sérum (osmolarité sérique),

o l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique),

o la quantité de sucre (glycémie),

o le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie (insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandes surrénales, le cœur ou la circulation sanguine.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VINTENE, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VINTENE ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

VINTENE, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de PRIMENE 10% chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VINTENE, solution injectable pour perfusion contient du sulfite

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation de VINTENE:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composés azotés (azotémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que VINTENE, peut jouer un rôle causal ou contributif :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifester notamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une urticaire, des nausées, des vomissements, sensation de picotement ou d’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoire qui peut mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer, une coloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de la quantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensation de gorge serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème généralisé, des frissons ;

· Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisance hépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique) ;

· Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans le sang) ;

· Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiase biliaire) ;

· La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;

· Des effets indésirables pouvant être associés à la technique d’administration :

o Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/ phlébite), une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement tout au long de la veine perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zone où le produit est injecté ;

o Des réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite du liquide de perfusion dans les tissus entourant le site de perfusion (extravasation) : mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules), gonflement, escarres, décoloration de la peau au niveau du site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VINTENE, solution injectable pour perfusion

Les substances actives sont :

L-Ornithine chlorhydrate ………………………………………………………………1,275 g

(quantité correspondent à L-Ornithine)………………………………………………1,000 g

L-Lysine……………………………………………………………………………......10,000 g

L-Histidine ………………………………………………………………………………4,000 g

L-Tryptophane ………………………………………………………………………….2,500 g

L-Arginine …………………………………………………………………………......15,000 g

L-Thréonine …………………………………………………………………………….5,500 g

L-Sérine …………………………………………………………………………………3,000 g

L-Proline ……………………………………………………………………………….11,000 g

Acide L-aspartique……………………………………………………………………...3,000 g

Acide L-glutamique …………………………………………………………………….5,000 g

Glycine …………………………………………………………………………………..9,200 g

L-Alanine ………………………………………………………………………………13,000 g

L-Valine …………………………………………………………………………………7, 000 g

L-Méthionine……………………………………………………………………………..7,000 g

L-Isoleucine ……………………………………………………………………………..7,000 g

L-Leucine ………………………………………………………………………………14,000 g

L-Tyrosine ……………………………………………………………………………….0,400 g

L-Phénylalanine …………………………………………………………………………9,000 g

L-Cystéine chlorhydrate anhydre ……………………………………………………..2,000 g

Pour 1000ml

Osmolarité : 1140 mOsml/L.

Azote total : 20 g/L.

Acides aminés totaux : 128 g/L.

pH : 7,3

Les autres composants sont : Acide acétique, acide L-malique, acide citrique, hydrosulfite de sodium exprimé en anhydride sulfureux, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Chaque boîte contient :

· 1 flacon en verre de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml ou 2000 ml,

· ou 10 flacons en verre de 250 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.